办事项目 - 汇得乐鱼技能办事（深圳）团体有限公司

关于乐鱼

乐鱼的办事

一、乐鱼东西环球注册办事

1. 中国NMPA· I 类乐鱼东西和体外诊断试剂产品存案署理办事

2.中国NMPA·II、III 类乐鱼东西和体外诊断试剂注册署理办事

3. 中国NMPA·乐鱼东西消费允许证、消费存案操持办事

4. 中国NMPA·入口I 、II、III 类乐鱼东西注册操持办事

5. 乐鱼东西欧盟CE（MDR/IVDR/PPE）认证征询、欧盟受权代表、欧盟境内注册办事

6. 乐鱼东西美国FDA（列名、510K、PMA）注册、邓白氏编码请求、UDI请求、US署理人操持办事

7. 乐鱼东西加拿大MDL注册、澳大利亚TG注册、英国UKCA、日本MAH、JPAL、韩国KLH、KFDA认证征询

8. 乐鱼东西干净工程立体设计与结构计划

9. 乐鱼东西第三物流资质、乐鱼东西MHA注册人、CDMO委托消费办事

10.产品选品、分类界定、研发支持、注册人CDMO平台、乐鱼东西财产园资源对接办事

二、质量系统征询、法例培训办事

1. 乐鱼东西消费质量办理标准（GMP）系统创建、实行、运转、模仿考核、模仿航行反省办事

2. 乐鱼东西质量办理系统ISO13485征询办事

3. 乐鱼东西谋划质量办理标准（GSP）征询办事

4. 美国FDA乐鱼东西质量办理系统FDA QSR 820、cGMP征询办事

5. 加拿大乐鱼东西质量办理系统CMDCAS

6. 乐鱼东西MDSAP质量系统领导

7. ISO11135、ISO9001、ISO17025、ISO10993、ISO15189、ISO22716认证征询

8. 乐鱼东西行业陈诉、产品信息、技能、法例陈诉

9. 乐鱼东西企业终年法例、系统和产品开辟参谋

10. 乐鱼东西法例、政策解读办事

11. 乐鱼东西专业翻译

12. 乐鱼东西临床实验相干培训

13. 中国、国际乐鱼东西执法法例、尺度培训

14. 乐鱼东西质量系统培训（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）

15. 危害办理培训（ISO14971）、历程确认与验证培训

16. 乐鱼东西ISO013485内审员、无菌查验员、软件验证、历程确认、危害办理、临床评价专题培训

17. 美国FDA、QSIT、CAPA培训/欧盟CE培训

三、乐鱼东西临床评价办事

1. 宽免临床实验材料编写

2.临床实验比拟评价质料撰写

3. 临床文献署理撰写、请求宣布

4. 临床评价比拟产品阐明书及技能材料链接办事

5. 临床实验方案设计

6. 临床实验监查

7. 数据办理和生物统计

8. 临床实验陈诉编写

9.乐鱼东西临床前研讨、植物实验

10.临床评价其他办事

四、乐鱼东西检测技能办事

1. 乐鱼东西干净车间、实行室检测署理

2. 乐鱼东西生物功能检测署理

3. 乐鱼东西技能要求编写办事

4. 乐鱼东西摸底检测、检测整改技能办事

5. 化学指示剂、生物指示剂检测消毒结果验证

6. 包装&无效期&货架寿命验证方案

7. 包装，运输包装验证尺度和项目培训办事

8. 预热、灭菌、剖析、消毒&灭菌方案，陈诉设计办事

9. 灭菌验证培训办事、消毒结果验证办事

10.其他产品委托检测相同征询办事

五、乐鱼东西办理软件办事

1. 乐鱼东西GSP购销存软件办事

2. 乐鱼东西ERP-GMP消费办理软件办事

3. 乐鱼东西ERP-批记载办理体系软件

4. 乐鱼东西CDMO注册人办理体系软件

5. 乐鱼东西知识测验通办理体系软件

6. 包装&无效期&货架寿命验证方案

7. 乐鱼东西UDI消费赋码办理体系软件

8.其他定制化体系办理软件办事

六、乐鱼东西其他办事

1. 乐鱼东西帮助招商、财产政策征询办事

2. 乐鱼东西公司设立、变动、税筹计划办事

3. 乐鱼东西GMP系统终年托管办事

4. 乐鱼东西选址、设置装备摆设选型、人力设置装备摆设征询办事

5. 乐鱼东西外洋入口注册、港澳台允许注册、药械通操持

6. 乐鱼东西工程设计、可行性方案研讨办事

7. 乐鱼东西技能转移、注册审评相同、检测相同办事

8.其他定制化乐鱼东西认证注册征询办事