一、操持要素
　　（一）事变称号：乐鱼东西临床实验存案
　　（二）受理范畴
　　1.请求人：广东省内乐鱼东西临床实验申办者（即乐鱼东西注册请求人，含辖区内的入口乐鱼东西署理人）
　　2.请求内容：乐鱼东西临床实验存案
　　3.请求条件：
　　申办者该当在临床实验项目经伦理检察经过并与临床实验机构签署协议或条约后，填写《乐鱼东西临床实验存案表》，提交存案表中列出的相干质料。
　　（三）受理所在
　　>###餐饮药品监视办理局商业受理处
　　广东省餐饮药品监视办理局商业受理处:广州市西风东路753号之二1楼受理大厅；交通指引：左近公交站：东峻广场站、植物园南门站；左近地铁站：杨箕站、植物园站；
　　舆图：

　　（四）操持根据
　　1.《乐鱼东西监视办理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第十八条
　　2.《国度餐饮药品监视办理总局关于乐鱼东西临床实验存案有关事件的通告》（2015年第87号）
　　（五）实行构造
　　1.实行构造的称号：广东省餐饮药品监视办理局
　　2.实行构造的权限：乐鱼东西临床实验存案
　　3.实行构造的种别：行政构造
　　（六）办件范例：答应件
　　（七）存案条件
　　1.予以存案的条件：　
　　（1）申办者完全具有操持乐鱼东西临床实验存案资历的请求条件；
　　（2）临床实验项目经伦理检察经过，且申办者与拟存案的临床实验机构签署协议或条约。
　　（3）经过企业网上服务平台报告。请求人需在线填写存案表内容，按请求质料要求提供所有的请求质料电子文档（pdf款式），统一项现在后内容应分歧。
　　（4）统一个临床实验项目补充临床实验机构存案时，申办者该当同时提供后期已获得的一切存案表。
　　2.不予存案的情况：
　　不切合上述条件之一的，不予存案。
　　3.审批数目限定：无穷制。
　　（八）请求质料
　　1.请求质料目次
　　（1）填写完备的《乐鱼东西临床实验存案表》（在线填写）；
　　（2）申办者或署理人业务执照；
　　（3）伦理委员会心见；
　　（4）申办者与临床实验机构实行临床实验协议或条约；　　
　　（5）乐鱼东西临床实验批件（需举行临床实验审批的第三类乐鱼东西）
　　2.请求质料情势尺度
　　请求质料应真实、完备，所有提交电子文档（pdf款式），不需提交纸质质料。每家临床实验机构的伦理委会员意见、临床实验条约或协议应辨别提供pdf文档。统一项目应坚持前后内容应分歧。
　　3.报告材料的详细要求
　　（1）《乐鱼东西临床实验存案表》，本表仅经过“企业网上服务平台-乐鱼东西临床实验存案”报告入口，间接在线填报响应内容，不得另行下载、填报存案表。
　　（2）存案表中的真实性声明局部另行独自提供。真实性声明该当由申办者法人或卖力人具名，并加盖公章，原件扫描（pdf款式）上传。
　　（3）境内乐鱼东西申办者填写《乐鱼东西临床实验存案表》中的“申办者”信息，入口乐鱼东西向署理人填写《乐鱼东西临床实验存案表》中的“署理人”信息；无相干内容应填写“/”。
　　（4）多中心临床实验应将实验项目一切到场的临床实验机构信息在《乐鱼东西临床实验存案表》填写完备，并注明牵头单元。
　　（5）伦理委员会心见、临床实验条约或协议，保举利用原件扫描成pdf文档，坚持内容完备、明晰。
　　（6）差别临床实验项目该当辨别报告。
　　4.请求表格及文件下载
　　（1）《》：必需经过我局的企业网上服务平台（），大概省当局网上服务大厅（）的企业网上服务平台举行在线填报，请求单元须先操持获得数字证书（操持办法见“企业用户数字证书指引”）
　　（2）
 
　　（九）操持时限
　　限期阐明:请求质料不完全大概不切合法定情势的，就地大概在五日内一次见告请求人必要补正的所有内容。切合划定条件的，就地存案。
　　（十）存案免费
　　不免费
　　（十一）请求人权益和任务
　　1.请求人依法享有以下权益：
　　（1）知情权。有权向行政审批机构理解本服务指南相干状况。
　　（2）取得存案权。有权根据本服务指南向行政机构提出请求，并在切合相干条件、尺度的状况下取得存案的权益。
　　（3）接济赞扬权。有权就不平行政审批机构实行的本项详细行政举动，依法提出行政复议大概行政诉讼；也可以向行政审批机构大概其下级主管部分赞扬大概控诉。
　　2.请求人依法实行以下任务：
　　（1）提出真实质料任务。有任务依照本服务指南要求，提供切合划定情势并确保真实无效的质料。
　　（2）补正质料任务。有任务实时补送行政审批机构依法要求的补正质料。
　　（3）承受核对任务。有任务共同行政审批机构事情职员依法举行核对，并照实提供相干材料、信息。
二、征询
　　（一）征询途径：
　　1.窗口征询。>###753号之二1楼受理大厅
　　2.德律风征询。020-37886014（受理大厅）
　　3.网上征询。网址：
　　4.信函征询。征询部分称号：广东省餐饮药品监视办理局行政允许处；通讯>###753号之二；邮政编码：510080
　　（二）征询复兴
　　1.征询复兴方法：按实践征询方法，接纳德律风、信函、电子邮件、网上等响应方法复兴。
　　2.卖力复兴的外部机构：行政允许处。
　　3.复兴时限：15个事情日
三、操持流程
　　网上操持流程图如下：
 
　　网上操持流程笔墨阐明:
　　请求人经过企业网上服务平台报告→省局对存案质料举行考核→切合要求的举行受理、不切合要求的不予受理→准予存案→发放盖存案公用章的电子《乐鱼东西临床实验存案表》→存案部分将存案信息转达临床实验机构地点地的省级餐饮药品监视办理部分和卫生存生主管部分。
　　（二）报告方法
　　（1）请求人必需经过我局企业网上服务平台（），大概省当局网上服务大厅（）的企业网上服务平台举行网上报告，无需到现场提交纸质质料。
　　（2）网上报告不限工夫。商业受理处办公工夫：每周一至周五上午9：00—12：00，下战书13：00—17：00(逢周五下战书不合错误外办公)
　　（三）操持后果
　　推行企业自主打印存案凭据。存案经过后，请求人自行登岸企业网上服务平台，下载电子存案凭据举行打印。打印纸质存案凭据可利用平凡打印机、平凡打印纸（A4规格，正反双面打印）。
四、执法接济
　　（一）赞扬
　　1.赞扬的渠道
　　（1）窗口赞扬。>###753号之二1楼
　　（2）德律风赞扬。赞扬德律风：87612331
　　（3）网上赞扬。网址：
　　（4）信函赞扬。赞扬受理部分称号：广东省餐饮药品监视办理局办公室；通讯>###753号之二28楼；邮政编码：510080
　　2.赞扬的复兴：自收到请求人的赞扬之日起60日内，依据实践赞扬方法，接纳窗口、德律风、网上、信函等情势复兴。
　　3.上一级监察构造的赞扬德律风：上一级监察构造的赞扬德律风：87185037，>###广东省纪委信访室，邮编:510082。
　　（二）行政复议或行政诉讼
　　请求人以为正当权柄遭到侵占的，可以自晓得该详细行政举动之日起六旬日内依法向广东省人民当局或国度餐饮药品监视办理总局提出行政复议请求；也可以自晓得详细行政举动之日起三个月内依法向广州市中级人民法院提起行政诉讼。
五、其他
　　（一）事权级别：省
　　（二）办件范例：答应件
　　（三）在线申办办事：是
　　（四）大众网上全程办结：是
　　（五）能否可网办：是
　　（六）能否必要身份验证：是
　　（七）身份验证利用数字证书：是
　　（八）网上交费办事：否
　　（九）能否涉外：否