特此通告。

　　附件：乐鱼东西分类目次

餐饮药品羁系总局
2017年8月31日

总局关于实行《乐鱼东西分类目次》有关事变的告示（2017年第143号）

　　为贯彻落实《乐鱼东西监视办理条例》和《国务院关于变革药品乐鱼东西审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国度餐饮药品监视办理总局于2017年8月31日公布《乐鱼东西分类目次》（以下简称新《分类目次》），自2018年8月1日起实施。为做好新《分类目次》实行事情，现将有关事变告示如下：

　　一、新《分类目次》的总体阐明

　　（一）新《分类目次》按技能专业和临床利用特点分为22个子目次，子目次由一级产品种别、二级产品种别、产品形貌、预期用处、品名举例和办理种别构成。判断产品的办理种别时，该当依据产品的实践状况，联合新《分类目次》中产品形貌、预期用处和品名举例举行综合判断，产品形貌和预期用处是用于判断产品的办理种别，不代表相干产品注册内容的完备表述。注册请求人可以利用新《分类目次》的品名举例，或依据《乐鱼东西通用称号定名规矩》（国度餐饮药品监视办理总局令第19号）制定产品称号。
　　（二）新《分类目次》不包罗体外诊断试剂，体外诊断试剂产品种别该当依照《体外诊断试剂注册办理措施》（国度餐饮药品监视办理总局令第5号，以下简称5命令）、《体外诊断试剂注册办理措施修正案》（总局令第30号，以下简称30命令）、《6840 体外诊断试剂分类子目次（2013版）》及后续公布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见举行判断，分类编码持续延用6840。
　　（三）新《分类目次》不包罗组合包类产品，组合包类产品的种别该当根据《乐鱼东西分类规矩》（国度餐饮药品监视办理总局令第15号）、5命令、30命令等相干划定举行判断。
　　（四）《关于公布第一类乐鱼东西产品目次的告示》（国度餐饮药品监视办理总局告示2014年第8号）、《餐饮药品羁系总局办公厅关于实行第一类乐鱼东西存案有关事变的关照》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日当前公布的乐鱼东西分类界定文件中有关第一类乐鱼东西产品的分类界定意见持续无效。自2018年8月1日起，上述文件划定的产品办理种别与新《分类目次》纷歧致的，以新《分类目次》的产品办理种别为准。
　　（五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往公布的分类界定文件中不作为乐鱼东西办理的产品分类界定意见外，原《乐鱼东西分类目次》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目次》）及既往公布的乐鱼东西分类界定文件内容及目次废止。

　　二、乐鱼东西注册和存案办理有关政策

　　（六）2018年8月1日前已受理并准予注册的初次注册请求项目，餐饮药品监视办理部分依照原《分类目次》核发乐鱼东西注册证。
　　2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决议的初次注册请求项目，餐饮药品监视办理部分依照原《分类目次》持续审评；准予注册的，如依照新《分类目次》不触及产品办理种别调解，则依照新《分类目次》核发乐鱼东西注册证，在注册证备注栏中注明原《分类目次》产品分类编码；如依照新《分类目次》触及产品办理种别调解，则持续依照原《分类目次》核发乐鱼东西注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目次》产品办理种别和分类编码（新《分类目次》的分类编码为子目次编号）。
　　自2018年8月1日起，注册请求人该当依照新《分类目次》提出注册请求。
　　（七）2018年8月1日前已受理并准予连续注册的请求项目，餐饮药品监视办理部分依照原《分类目次》核发乐鱼东西注册证。
　　2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决议的连续注册请求项目，餐饮药品监视办理部分依照原《分类目次》持续审评；准予连续注册的，如依照新《分类目次》不触及产品办理种别调解，则依照新《分类目次》核发乐鱼东西注册证，在注册证备注栏中注明原乐鱼东西注册证编号；如依照新《分类目次》触及产品办理种别调解，则持续依照原《分类目次》核发乐鱼东西注册证，并在注册证备注栏中注明新《分类目次》产品办理种别和分类编码。
　　自2018年8月1日起，注册人该当依照《乐鱼东西注册办理措施》（国度餐饮药品监视办理总局令第4号）和新《分类目次》提出连续注册请求；准予连续注册的，餐饮药品监视办理部分依照新《分类目次》核发乐鱼东西注册证，并在注册证备注栏中注明原乐鱼东西注册证编号。触及产品办理种别由高种别调解为低种别的，注册人该当在乐鱼东西注册证无效期届满6个月前，依照改动后的种别向响应餐饮药品监视办理部分请求连续注册大概操持存案。餐饮药品监视办理部分瞄准予连续注册的，依照新《分类目次》核发乐鱼东西注册证；对存案材料切合要求的，制造存案凭据；并在注册证备注栏或存案凭据变动状况中注明原乐鱼东西注册证编号。触及产品办理种别由低种别调解为高种别的，注册人该当依照改动后的种别向响应餐饮药品监视办理部分请求注册。在原乐鱼东西注册证无效期内提出注册请求的，如在展开产品种别转换事情时期注册证到期，注册人可向原审批部分提出原乐鱼东西注册证延期请求，予以延期的，准绳上原乐鱼东西注册证无效期不得凌驾2019年8月31日。
　　（八）关于注册变动请求项目，乐鱼东西注册变动文件的注册证编号同原乐鱼东西注册证。如原注册证为依照原《分类目次》核发的，则2018年8月1日后核发的注册变动文件备注栏中同时注明新《分类目次》的产品办理种别和分类编码。
　　（九）2018年8月1日前已完成存案的第一类乐鱼东西产品，原存案凭据持续无效。依照新《分类目次》触及产品种别由低种别调解为高种别的，存案人该当根据《乐鱼东西注册办理措施》（国度餐饮药品监视办理总局令第4号）和新《分类目次》的划定，依照改动后的种别向餐饮药品监视办理部分请求注册，并于2019年8月31日前完成注册。
　　自2018年8月1日起，该当依照新《分类目次》和《关于公布第一类乐鱼东西产品目次的告示》（国度餐饮药品监视办理总局告示2014年第8号）、《餐饮药品羁系总局办公厅关于实行第一类乐鱼东西存案有关事变的关照》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2014年5月30日后公布的乐鱼东西分类界定文件中有关第一类乐鱼东西产品分类界定意见实行存案。
　　（十）自2017年11月1日至2018年7月31日，国度餐饮药品监视办理总局乐鱼东西尺度办理中心对乐鱼东西分类界定的请求，辨别根据原《分类目次》和新《分类目次》给生产品办理种别和分类编码；自2018年8月1日起，根据新《分类目次》给生产品办理种别和分类编码。

　　三、乐鱼东西消费谋划允许有关政策

　　（十一）自2018年8月1日起，持依照新《分类目次》核发的乐鱼东西注册证请求乐鱼东西消费允许的，餐饮药品羁系部分该当根据乐鱼东西注册证依照新《分类目次》填写《乐鱼东西消费允许证》的消费范畴和乐鱼东西消费产品注销表，此中消费范畴应填写到一级产品种别。
　　自2018年8月1日起，持依照新《分类目次》核发的乐鱼东西注册证请求变动《乐鱼东西消费允许证》消费范畴或增长消费产品的，餐饮药品羁系部分该当根据乐鱼东西注册证将《乐鱼东西消费允许证》的消费范畴和乐鱼东西消费产品注销表分红原《分类目次》分类编码区和新《分类目次》分类编码区，并明白标识，辨别注明产品消费范畴和产品信息。此中，依照新《分类目次》填写的消费范畴应填写到一级产品种别。新旧版天职类编码产品消费范畴不得混编，待所有产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
　　（十二）自2018年8月1日起，新发放的乐鱼东西谋划允许证和第二类乐鱼东西谋划存案凭据的谋划范畴该当分红原《分类目次》分类编码区和新《分类目次》分类编码区，并明白标识。谋划范畴填写到子目次种别。新旧版天职类编码谋划范畴不得混编，待所有产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
　　各省级餐饮药品监视办理部分该当依照国度餐饮药品监视办理总局的一致摆设，构造展开本辖区新《分类目次》培训事情，监视引导相干单元实行新《分类目次》。各级餐饮药品监视办理部分对新《分类目次》实行历程中遇到的题目要实时研讨处置，并实时向上一级餐饮药品监视办理部分陈诉。

　　特此告示。

餐饮药品羁系总局
2017年8月31日