一、调解内容
　　对27类乐鱼东西触及《乐鱼东西分类目次》内容举行调解，详细调解内容见附件。
　　二、实行要求
　　（一）关于附件中调解触及的09-07-02射频医治（非溶解）设置装备摆设中射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品，自本通告公布之日起，可按《乐鱼东西注册与存案办理措施》（国度市场监视办理总局令第47号）的划定请求注册。自2024年4月1日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品未依法获得乐鱼东西注册证不得消费、入口和贩卖。
　　射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品相干注册人、消费企业该当实在实行产品格量宁静主体责任，片面增强产品全生命周期质量办理，确保上市产品的宁静无效。自本通告公布之日起，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产品相干注册人、消费企业该当自动向地点地（入口产品为署理人地点地）省级药品监视办理部分陈诉产品按乐鱼东西研制注册方案、实用的宁静性尺度答应、消费质量办理系统及运转状况、主顾赞扬处理及不良事情制度和实行状况等。省级药品监视办理部分该当创建企业信誉档案，增强对该类产品注册人、消费企业的反省，催促企业落实主体责任、加速完成产品注册，健全质量办理系统。自2024年4月1日起，未获得乐鱼东西消费、谋划允许（存案）的企业，不得从事相干产品的消费和贩卖。
　　（二）关于调解内容的其他产品，自本通告公布之日起，药品监视办理部分根据《乐鱼东西注册与存案办理措施》《关于发布乐鱼东西注册报告材料要求和同意证明文件款式的通告》等，依照调解后的种别受理乐鱼东西注册请求。
　　关于已受理尚未完成注册审批（包罗初次注册和连续注册）的乐鱼东西，药品监视办理部分持续依照原受理种别审评审批，准予注册的，核发乐鱼东西注册证，并在注册证备注栏注明调解后的产品办理种别。
　　关于已注册的乐鱼东西，其办理种别由第三类调解为第二类的，乐鱼东西注册证在无效期内持续无效。如需连续的，注册人该当在乐鱼东西注册证无效期届满6个月前，依照改动后的种别向响应药品监视办理部分请求连续注册，准予连续注册的，依照调解后的产品办理种别核发乐鱼东西注册证。
　　乐鱼东西注册证无效期内产生注册变动的，注册人该当向原注册部分请求变动注册。如原注册证为依照原《乐鱼东西分类目次》核发，本通告触及产品的变动注册文件备注栏中该当注明通告实行后的产品办理种别。
　　（三）各级药品监视办理部分要增强《乐鱼东西分类目次》内容调解的宣贯培训，实在做好相干产品审评审批和上市后羁系事情。
　　
　　附件：《乐鱼东西分类目次》局部内容调解表

国度药监局
2022年3月28日