答：请求人应提交作为II类乐鱼东西的根据，如：分类目次、报告产品的分类界定文件、国度局公然的分类界定后果汇总文件等。同种类不作为种别判断的根据。

（2）产品称号有什么要求？

答：应切合《乐鱼东西通用称号定名规矩》、《乐鱼东西通用称号定名引导准绳》，通用称号及其确定根据：不行带有型号、规格、图形、标记、表现成效的断言、夸张疗效、误导性、未经证明的观点性称号。如重组胶原卵白类产品该当参考《重组胶原卵白生物质料定名引导准绳》定名。

（3）布局构成中应明白哪些内容？

答：应明白产品的所有构成身分、包装容器（材质）、灭菌方法、敷料形态，不该利用“次要”、“等”含糊字样。布局构成中部件称号应标准。各项文件中布局及构成应分歧，产品部件编号次序应分歧。

注：Ⅱ类敷料添加的身分该当满意不发扬药理学、免疫学或代谢作用，和不被人体吸取的要求。

（4）产品技能要求应思索哪些功能目标？

答：产品技能要求的订定应切合《乐鱼东西产品技能要求编写引导准绳》的要求。应依据产品的技能特性和临床利用状况来确定产品宁静无效、质量可控的技能要求与查验办法。技能目标应不低于相干的国度尺度或行业尺度，产品技能要求中的实验办法均应为已验证的办法。若对尺度中的实验办法有所修正，应阐明修正的内容及缘故原由，并提交验证材料。

创面敷料根本要求（不限于此）：

①酸碱度

②重金属

③次要身分含量、辨别

④液体吸取量（若实用）

⑤液体吸透量 (若实用)

⑥水蒸气透过率（若实用）

⑦阻水性（若实用）

⑧持粘性（若实用）

⑨剥离强度（若实用)

⑩阻菌性（若实用）

⑪无菌/微生物限制（若实用）

⑫环氧乙烷残留量（若实用）

⑬成膜性（若实用）

⑭水中溶出物、外表活性物质（若实用）

⑮包装容器的功能，如喷洒功能（若实用）

⑯卵白类或多肽类产品无菌供给时的细菌内毒素

妇科凝胶根本要求（不限于此）：

①酸碱度

②重金属

③次要身分含量、辨别

④环氧乙烷残留量（若实用）

⑤阻菌性（若实用）

⑥无菌/微生物限制（若实用）

⑦成膜性（若实用）

⑧包装容器的功能，如推注器功能（若实用）

⑨卵白类或多肽类产品无菌供给时的细菌内毒素

注：技能要求附录中提供次要原质料供给商、质量要求（如分子量）。

（5）生物学评价材料需留意哪些方面？

答：依照 GB/T 16886.1《乐鱼东西生物学评价 第1局部：危害办理历程中的评价与实验》、《关于印发乐鱼东西生物学评价和检察指南的关照》的要求展开生物相容性评价。生物相容性评价材料该当包罗：

①生物相容性评价的根据、项目和办法。

②产品所用质料的形貌及与人体打仗的性子。

③实行或宽免生物学实验的来由和论证。

④关于现无数据或实验后果的评价。

  若展开生物学实验举行评价，一切实验都应在公认的现行无效的实行室质量办理标准（如GLP或ISO/IEC17025）下举行，实验数据应由有才能、有履历的专业职员举行评价。在实验项目选择时通常需思索：

①该东西在正常预期利用中与人体打仗的性子、水平、工夫、频次和条件;

②终极产品的化学和物感性质;

③东西外表积与承受者身材巨细的干系;

④GB/T16886本局部的次要目标是掩护人类,第二个目标是确保植物的福利并使实验植物的数目为最小。

例：

①差别包材的产品，若曾经做过包材相容性实验且切合划定，可只做内容物的生物学实验；若包材有药包材凭据，可只做内容物的生物学实验；若差别包材的产品，可经过剖析包材和产品身分有无化学反响，选择最容易析出化学物质的包材，做全体的生物学实验。

②若实用范畴为男、女性生殖器官，生物相容性评价必要做两种粘膜安慰实验。

③用于婴儿肚脐的敷料，应选幼年植物举行生物学评价。

④用于眼周的敷料，应做眼安慰实验。

  若展开报告产品与市售产品的同等性比力的方法举行生物相容性评价，应依照《关于印发乐鱼东西生物学评价和检察指南的关照》要求举行评价，应提供材料证明报告产品与已上市产品具有同等性。必要举行以下考量：

①请求人需确认实验陈诉中的受试同类产品与报告产品在质料化学构成、各构成质料比例、产品物理布局、外表特征、消费工艺、灭菌办法、原质料供给商及技能标准、内包装质料(如实用)等任何大概影响生物相容性危害的要素均完全分歧，并提供相干声明。

②若受试品与报告产品在以上所列大概影响生物相容性危害的要素中存在纷歧致的状况，则需提供充实的来由和证据支持所提交的实验陈诉实用于报告产品，须要时增补响应的生物学评价材料，如可沥滤物剖析及毒理学危害评定材料、相干生物学实验项目标增补实验等。

③同类产品的生物学实验陈诉可替换报告产品实验陈诉作为生物学评价的一局部，不克不及间接替换报告产品的全体生物学评价陈诉。

④若无法证明报告产品与已上市产品的同等性，可依照 GB/T 16886.1 的要求展开报告产品生物相容性实验予以评价。

（6）应怎样选择临床评价途径？若选择同种类临床评价途径，需存眷哪些内容？

答：应依照《乐鱼东西注册报告临床评价陈诉技能引导准绳》、《乐鱼东西临床评价同等性论证技能引导准绳》展开临床评价。

若经过同等东西的临床数据举行临床评价，应举行同等性论证；报告产品应从实用范畴、技能特性（事情原理和作用机理、质料、产品功能、功效及其他要害技能特性）和生物学特征跟比拟东西举行剖析；若存在差别的，需形貌报告产品与比拟乐鱼东西的差别，提交充实的迷信证据证明二者具有相反的宁静无效性。应提供比拟东西数据、信息的支持性材料，非公然宣布的材料应提供受权声明；支持性材料通常需包罗正确、牢靠、完备、可追溯的数据，须要时包罗数据的发生历程，实验/实行数据发起来自有精良质量控制的实行室。未经证明的看法，以及未基于细致数据的迷信评价陈诉不克不及作为支持性材料。若能经过论证，请提交同等东西的临床数据举行临床评价。

若不克不及证明报告产品与所选比拟东西的同等性，应提交报告产品的临床实验数据。经过临床实验途径举行临床评价的，应提交临床实验方案、临床实验机构伦理委员会赞同展开临床实验的书面意见、临床实验陈诉、知情赞同书样本，并附临床实验数据库。