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2020-2021年乐鱼东西分类界定后果汇总
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本次汇总的2020年7月-2021年12月乐鱼东西产品分类界定后果共1077个,此中发起依照Ⅲ类乐鱼东西办理的产品155个,发起依照Ⅱ类乐鱼东西办理的产品505个,发起依照I类乐鱼东西办理的产品143个,发起不但独作为乐鱼东西办理的产品51个,发起不作为乐鱼东西办理的产品197个,发起依照药械组合产品判断步伐界定办理属性的产品20个,发起视详细状况而定的产品6个。

相干产品分类界定后果是基于请求人提供的材料得出,不代表对其产品宁静性和无效性的承认,仅作为乐鱼东西产品注册和存案的参考;后果中产品形貌和预期用处是用于判断产品的办理属性和种别,不代表相干产品注册或存案内容的完备表述。《乐鱼东西分类目次》中暂无对应一级产品种别的“分类编码”以“00”表现,如“X射线骨龄检测设置装备摆设”的分类编码:06-00。

一、发起依照Ⅲ类乐鱼东西办理的产品(155个)

(一)  可吸取构造密封膜:由聚丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)、 N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物复合而成,具有四层布局。第一层、第三层接纳聚乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)质料制成;第二层、第四层接纳N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸、N-丙烯酸羟基琥珀酰亚胺酯的共聚物制成。为一次性利用无菌产品。宣称第四层可间接与构造打仗,N-乙烯基-吡咯烷酮、丙烯酸提供开端粘性,从而使产品粘附在构造外表;第一层、第二层和第三层起屏蔽和密封作用,避免伤口愈合历程中与左近构造构成粘连并避免氛围渗漏。用于胸内科手术中的漏气、内科手术中软构造的高压渗漏或迟缓出血或液体渗漏的密封或增强。分类编码:02-13。

(二)  医用温敏型羟丁基聚糖枢纽关头腔注射液:由羟丁基壳聚糖、甘露醇(浸透压调治剂)、盐酸(pH值调治剂)和注射用水构成。为一次性利用无菌产品。在较高温度时为粘度较低的活动性粘液,当枢纽关头腔局促且骨磨损发生痛苦悲伤时注射到枢纽关头腔中,随温度上升至体温时渐渐变化高粘度的半流性凝胶,经过凝胶的光滑作用缓解症状,加重枢纽关头磨擦形成的痛苦悲伤。作为骨枢纽关头内的光滑剂,用于内伤性或退变性骨枢纽关头炎中的枢纽关头光滑。分类编码:02-15。

(三)  一次性内窥镜用缝合体系:由缝合体系(包括手柄、保送体系、聚乙烯缝线、螺纹钉、支架,此中螺纹钉是穿在缝线里的)和推结器(手柄、保送导管、锁扣)构成。接纳聚乙烯、不锈钢、聚醚醚酮质料制成。为一次性利用无菌产品。在内窥镜下利用,用于微创胃肠病学手术中,缝合消化道软构造。利用时,先将螺纹钉牢固在粘膜缺损边沿,完成一切螺纹钉安排后收拢缝线拉紧螺纹钉以到达闭合缺损软构造的目标。螺纹钉、锁扣和缝合线在体内留置工夫凌驾30天。分类编码:02-13。

(四)  动脉取血栓球囊导管:由末了带球囊的主体导管、血栓插管、鲁尔凹讨论、金属套筒、探针、大孔凸鲁尔接口锁塞、延伸短管、弹簧、远端掩护帽构成。接纳尼龙、聚氯乙烯、医用不锈钢和自然乳胶质料制成。为一次性利用无菌产品。利用时,经过动脉切开术将处于紧缩形态的球囊拔出血管,将球囊挪动到血栓上方地位,再充起球囊,使球囊与血管壁打仗。随后撤出球囊,球囊下方的血栓在球囊的牵引下挪动,经过动脉隐语地位移出到人体外。用于移除外周动脉体系内复活的柔软血栓。分类编码:03-13。

(五)  一次性利用测温中心静脉导管套件:由测温中心静脉导管(非水合性导管)、穿刺针或留置针、导丝、扩张管、注射器(带针)、手术刀、肝素帽、蝴蝶夹、消毒刷、缝合针线、敷贴、中单、小单、孔巾、大孔巾、纱布构成。测温中心静脉导管由软头端、导管管体、毗连讨论、延伸管、座、锁止夹、传感器导联线、传感器插头、温度传感器构成。穿刺针由针座和针管构成。导丝由芯丝和绕丝构成。扩张管由扩张管管体和讨论构成。蝴蝶夹由外衣和内衬构成。测温中心静脉导管的软头端、导管管体、毗连讨论、延伸管、传感器插头、传感器导联线外衣接纳聚氨酯(PU)质料制成,温度传感器由热敏电阻制成,传感器插头外部金属局部和传感器导联线传输电缆接纳铜制成,座接纳聚碳酸酯(PC)质料制成,锁止夹接纳苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物(ABS)质料制成;穿刺针针管接纳不锈钢质料制成,针座接纳PC质料制成;导丝芯丝接纳镍钛合金制成,绕丝接纳不锈钢质料制成;扩张管接纳聚丙烯(PP)质料制成;蝴蝶夹外衣接纳ABS质料制成,内衬接纳氯乙烯(PVC)质料制成。为一次性利用无菌产品。用于中心静脉穿刺置管术和深静脉穿刺置管术中,拔出中心静脉体系,以输出药液或抽取血样和/或压力等丈量,同时可与具有温度监测功效的主机共同利用,用于丈量患者的中心静脉血液温度。分类编码:03-13。

(六)  外周血管药液输注导管套装:由输注导管单位和电入手柄构成。此中输注导管单位由带有不透射线标志的导管和可360°旋转的疏散导丝构成,电入手柄单位由速率选择器、手柄电源、注射器及锁定支持布局构成。接纳高分子质料制成。为一次性利用的无菌产品。利用时,输注导管经微穿刺血管鞘经皮拔出到外周血管中,在血管成像技能下,引导导管和疏散导丝沿着血管抵达医治部位;再经过体外的电入手柄选择需注射的药剂和注射速率,在大夫的控制下经过输注导管单位的单向阀和疏散导丝的进液口将药液输注至输注导管,并持续沿输注导管远真个启齿注入外周血管。用于向外周血管体系输注药物。分类编码:03-13。

(七)  椎体成形术用东西包:由异形球囊、扩张器、穿刺针、钻头、引导针、丈量杆构成。接纳聚碳酸酯(PC)、玻璃纤维、热塑性聚氨酯及不锈钢质料制成。为一次性利用无菌产品。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,将异形球囊拔出椎体内,撑开异形球囊将松质骨紧缩,异形球囊回缩后剩余的空腔构成骨水泥添补的事情通道,规复椎体剖解布局。分类编码:04-17。

(八)  无细胞真皮基质:接纳猪皮为质料,经病毒灭活、脱细胞与去半乳糖抗原等工艺制备而成。其次要身分为胶原卵白。不含活细胞。宣称产品可以为人体细胞繁衍再生提供支架,用于烧伤创面、创伤创面、肉芽创面等创面的掩盖医治。分类编码:13-10。

(九)  心脏瓣膜生物补片:以安康牛的牛心包为原质料制成的生物瓣叶片材。为一次性利用无菌产品。用于经过手术植入方法替换毁伤、病变、畸形的心脏瓣膜瓣叶,以修复瓣膜启闭功效。分类编码:13-07。

(十)  骨接适用不锈钢线:由不锈钢线和医用不锈钢缝合针构成。用于手术中胸骨闭合等非软构造缝合或捆绑牢固。植入体内后不再取出。用于手术中胸骨闭合等非软构造缝合或捆绑牢固。植入体内后不再取出。分类编码:13-01。

(十一)   重组Ⅲ型胶原卵白膀胱修复剂:由重组Ⅲ型胶原卵白、磷酸氢二钠构成。为一次性利用无菌产品。用于暂时掩盖膀胱上皮,替换糖胺聚糖层屏蔽作用,阻断尿液对膀胱上皮安慰。分类编码:13-11。

(十二)   前线腺尿道支架体系:由支架、保送体系、扩张鞘、导丝、三通阀、输液管构成。接纳镍钛合金质料和高分子质料制成。为一次性利用无菌产品。用于医治前线腺或尿道增生惹起的局促,植入支架以引流尿液。利用时,将装载了支架的保送体系经尿道外口拔出到目的部位(阴茎尿道、球部尿道、前线腺尿道或膀胱颈),再经过保送体系注入55℃以上温度的热水,使支架头端主动收缩,支架头端扩张后从保送体系中开释并支持在目的部位(阴茎尿道、球部尿道、前线腺尿道或膀胱颈)。支架临时植入人体。分类编码:13-09。

(十三)   医用温敏型生物胶:由羟丁基壳聚糖、甘露醇(浸透压调治剂)、盐酸(pH值调治剂)和注射用水构成。为一次性利用无菌产品。宣称用于膝、髋、踝、肩等部位的枢纽关头软骨毁伤后孔洞添补,在较高温度时为活动形态液体,注入人体温度降低后可在孔洞处凝胶化,变化成非活动支架性固体,坚持在原位,制止排泄血液持续排泄,以包管本身血液对软骨的修复。分类编码:13-05。

(十四)   含N-丁基-氰丙烯酸酯、乙碘油、钽粉的液体栓塞剂套装:由N-丁基-氰丙烯酸酯(N-BCA)、乙碘油、钽粉三局部构成。为一次性利用无菌产品。利用时,将三种身分在体外混淆后经导管由股动脉保送至患者体内靶部位。混淆物与体液或构造打仗后,N-BCA聚合构成固体栓塞物,用于在血管内壅闭或增加流向必要栓塞的特定外周和神经血管部位的血流。宣称乙碘油用于改动N-BCA的聚合速率,钽粉可使N-BCA聚合物具有不透射线性。分类编码:13-06。

(十五)   整形用可吸取提拉线:由医用扶引针和可吸取提拉线构成。医用扶引针接纳医用不锈钢质料制成,可吸取提拉线接纳聚对二氧环已酮质料制成,线体成刺状。为一次性利用无菌产品。用于患者的整形和重修手术中,经过医用扶引针将可吸取提拉线植入到体表的软构造内,对松懈的皮下构造举行提拉复位牢固,改正松懈下垂的软构造,以协助患者改进皮肤或软构造的松懈、下垂症状。分类编码:13-09。

(十六)   注射用修饰通明质酸钠凝胶:由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液构成。凝胶颗粒悬液由经局部修饰的通明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠以及注射用水构成。为一次性利用无菌产品。用于大阴唇部注射添补,以改正大阴唇萎缩。分类编码:13-09。

(十七)   可调式咽喉植入物:由钛外壳(包括集成端口室和硅胶材质的端口膜)、滑动缝线、牢固螺丝、螺丝牢固板、可扩大硅胶垫(硅胶球囊)构成。接纳医用硅胶、钛和聚酯质料制成。为一次性利用无菌产品。经过第一型甲状软骨成形术,临时植入单侧声带麻木(UVFP)/声门闭合不全患者的甲状软骨板部位。宣称经过向硅胶球囊注入/移除心理盐水,调解硅胶球囊巨细,挤压声带,将声带的两头段和韧带处克制至喉部中线(或对侧声带),并抵住杓状软骨的声带突,从而促进杓状软骨旋转,用于改进单侧声带麻木(UVFP)/声门闭合不全患者的嗓音质量。分类编码:13-08。

(十八)   血流导向密网支架体系:由编织植入物、保送体系构成,包括扶引鞘组件。保送体系由头端线圈、远侧标志、近端缓冲器、保送丝、近端海波管、掩护护套、再入鞘衬垫、再入鞘标志构成。编织植入物为网状圆柱体。植入物外表接纳磷酸胆碱(PC)聚合物经过化学键与合金外表联合的方法举行了质料外表改性处置,构成涂层。编织植入物由铂钨合金、薄丝径35NLT合金或铂钨合金、薄丝径35NLT合金和厚丝径35NLT合金编织制成。为一次性利用无菌产品。利用时,经过保送体系经血管(如股动脉)将编织植入物植入脑血管,经过编织植入物的占位梗塞,限定血流进入动脉瘤体,使动脉瘤内血流停滞,直至瘤体渐渐减少。用于血管腔内医治成人(22岁及22岁以上)颈内动脉岩段至垂体上动脉启齿处近真个大或宏大宽颈动脉瘤(IAs)。还用于颈内动脉最高至末了,血管腔内医治成人(22岁及22岁以上)小型和中型宽颈(颈宽≥4mm或体颈比<2)同时载瘤动脉直径满意≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形动脉瘤。宣称外表涂层上具有磷酸胆碱基团,红细胞的外膜外表也由磷酸基团掩盖,经过心理上仿照人血红细胞膜,以假装成非异物,从而制止凝血体系的激活,增加血管通路血栓天生。分类编码:13-07。

(十九)   宫腔用结冷胶相变凝胶:由预充式注射器、延伸管、预灌封在注射器中的凝胶构成。凝胶由低乙酰基结冷胶(以葡萄糖、葡萄糖醛酸和鼠李糖为反复布局单位所构成的线形多聚糖)、羟丙甲纤维素和水构成。为一次性利用无菌产品。注入宫腔内后附于宫腔内膜,低乙酰基结冷胶遇宫腔液中的金属阳离子后相变为固态凝胶(消费企业宣称这一历程未产生化学反响),起到掩护创面和物理隔绝作用,增加宫腔构造的粘连。用于防备中重度宫腔粘连松解术后构造再粘连,或帮助增加宫腔内术后粘连的产生。分类编码:14-08。

(二十)   可溶性通明质酸钠微晶滚轮:由手柄、滚轮内芯、医用压敏胶、可溶性通明质酸钠微晶构成。可溶性通明质酸钠微晶由通明质酸钠、水、甘油、海藻糖和海藻酸钠制成。为一次性利用无菌产品。一方面,宣称经过可溶性通明质酸钠微晶在皮肤外表构成的微孔通道,进步涂抹皮肤外表药物的透皮吸取服从;用于促进药物的透皮吸取。仅用于完备皮肤。另一方面,宣称通明质酸钠做成的可溶性通明质酸钠微晶可在体内消融吸取,用于部分保湿,以及避免微晶断裂残留对皮肤继续毁伤。分类编码:14-01。

(二十一)含银敷料:由海藻酸钠-金属银离子络合物、聚酯无纺布构成。用于创面照顾护士,如熏染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术隐语等,同时使用银的抗菌机理起到增加创面熏染的帮助作用。分类编码:14-10。

(二十二)一次性利用无菌注射针:分为单针和多针两种。单针产品由针座、针管和掩护套构成,多针产品由针座、针管、针台和掩护套构成。针管接纳不锈钢质料制成,针台、针座和掩护套接纳高分子质料制成。为一次性利用无菌产品。与注射器共同,用于人体皮内、皮下、肌肉等注射。分类编码:14-01。

(二十三)医用多头微针:由多根空心型微针管、针座、护套构成。微针接纳医用不锈钢质料制成,头部有孔,最大显露长度不凌驾2mm,数目为5根、9根或12根。为一次性利用无菌产品。不含药物。需与注射器或注射仪器配套利用。经过穿透皮肤角质层,用于间接将人表皮生长因子或通明质酸钠凝胶注入表皮层。分类编码14-01。

(二十四)一次性无菌医用片型微针:由针帽和微针头两局部构成。此中微针头由针座和硅片针体两局部构成。一次性利用无菌产品。与预充注容器或注射器毗连配套利用,用于将药物透过角质层,注入皮内。分类编码:14-01。

(二十五)可溶性通明质酸钠微晶给药套装(不含药):由可溶性通明质酸钠微晶、牢固胶布、水凝胶层构成。通明质酸钠微晶由通明质酸钠、水制成;牢固胶布由高透无纺布制成;水凝胶层由无纺布、聚丙烯树脂、医用聚乙烯醇、纯化水、甘油制成。为一次性利用无菌产品。利用时,在患处涂抹外用药膏,贴置通明质酸钠微晶并在通明质酸钠微晶周围用医用胶布举行牢固,再将水凝胶平整贴敷于通明质酸钠微晶上,手指按压10次以上,直至微晶穿刺皮肤角质层以协助把药物送到皮肤真皮层。一方面,宣称药物经过可溶性通明质酸钠微晶在皮肤外表构成的微孔通道,进步涂抹皮肤外表药物的透皮吸取服从;用于促进药物的透皮吸取。仅用于完备皮肤。可帮助特异性皮炎药物给药。另一方面,通明质酸钠做成的可溶性通明质酸钠微晶可在体内消融吸取,产品所含水凝胶可促进通明质酸钠微晶消融,经过通明质酸钠的保湿作用修复炎症性皮肤病招致的经皮水分丧失屏蔽。分类编码:14-01。

(二十六)胶原贴敷料:由胶原原液、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯和非织造布构成。用于皮肤过敏、激光、光子术后创面修复。分类编码:14-10。

(二十七)聚乙烯醇海绵引流管:由聚乙烯醇海绵、导流管和牵引线构成,聚乙烯醇海绵由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油构成。为一次性利用无菌产品。用于术后腔道部位(肛肠、鼻腔、阴道)的填塞、止血和吸渗,并维持术后患处的布局形状,同时经过导流管对创面举行引流。可以用于慢性创面。分类编码:14-06。

(二十八)聚乙烯醇海绵敷料:由聚乙烯醇海绵、导流管(选配)和牵引线(选配)构成,聚乙烯醇海绵由聚乙烯醇、生物活性玻璃和甘油构成。为一次性利用无菌产品。用于腔道(如鼻腔、肛肠)的填塞克制止血。可以用于慢性创面。分类编码:14-06。

(二十九)羟丁基壳聚糖创面修复质料:由羟丁基壳聚糖、甘油和注射用水构成。为一次性利用无菌产品。宣称一方面,产品贴敷于创面后坚持创面湿性情况,断绝创面与外界情况,促进创面愈合;另一方面,产品多孔布局为细胞生长提供了三维平面支架布局,使细胞可以自在的向各个偏向生长、迁徙。用于烧伤、烫伤创面(浅Ⅱ°、深Ⅱ°、Ⅲ°烧伤和烫伤)、切(削)口创面的修复。分类编码:14-10。

(三十)   医用表皮注射针:由针帽、针座和针体构成,针体内有通孔,其长度为0.5mm-0.6mm。为一次性利用无菌产品。需与预充医美产品或皮试用物质的注射器毗连利用,用于向皮内注射医美产品或皮试用物质等。分类编码:14-01。

(三十一)一次性内镜注射针:由针管、外管、内管、手柄、推柄构成。为一次性利用无菌产品。需与消化道内窥镜共同利用,利用时,经过内窥镜东西嵌道孔进入人体,经过手柄控制注射针头的伸缩,手柄端毗连带有鲁尔接口的注射器,抵消化道粘膜下举行注射。注射完成之后,将针头发出外管内,之后渐渐加入内窥镜钳道。用于消化道粘膜下注射。分类编码:14-01。

(三十二)含Ⅰ型胶原创面敷贴:由涂胶无纺布、吸取垫和断绝纸构成。吸取垫由Ⅰ型胶原制成,为松散多孔的海绵状布局;断绝纸为涂有硅油防粘剂的纸(膜)。为一次性利用无菌产品。用于非慢性创面的照顾护士,为创面愈合提供微情况。也可用于对穿刺东西(如导管)的穿刺部位的照顾护士并牢固穿刺东西。分类编码:14-10。

(三十三)泵式中心静脉导管冲洗器:由导管冲洗器和泵体构成。导管冲洗器由外衣、芯杆、活塞、锥头帽和0.9%氯化钠注射液构成;泵体由加液安装、加液安装护帽、弹力贮液安装(由贮液囊、硅胶圈、滑竿和滑竿套构成)、药液过滤壳、药液过滤膜、限流管、管路、外圆锥讨论、讨论护帽、泵壳构成。为无菌产品。利用时,将导管冲洗器与泵体讨论毗连,将导管冲洗器内预充的0.9%氯化钠注射液注入泵体的贮液安装内,待液体流出泵体的外圆锥讨论后,将泵体的外圆锥讨论与留置在患者体内的中心静脉导管或静脉留置针的内圆锥讨论毗连,用于冲洗中心静脉导管或静脉留置针的管路末了。分类编码:14-16。

(三十四)经皮胃造瘘套装(含注射针):分为K型和L型。K型由造口管、牢固环、夹子、注射器、注射针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂讨论、E型饲喂讨论、纱布块和洞巾构成。L型由造口管、牢固环、夹子、注射器、注射针、穿刺组件、手术刀、导丝、Y型饲喂讨论、E型饲喂讨论、纱布块、洞巾、止血钳、手术剪、骗局器构成。接纳硅胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物、06Cr19Ni10、聚丙烯、聚碳酸酯、氟化乙烯丙烯共聚物、聚酰胺、棉、聚四氟乙烯质料制成。为一次性利用无菌产品。经过经皮穿刺技能,与软性内窥镜配套利用在胃内构成喂养通道,用于肠内养分。注射针用于造口部位皮下注射麻药。分类编码:14-01。

(三十五)可吸取防粘连喷雾胶:由聚合物套件(包罗粉末A、粉末B、吸援用双联注射器、吸援用Y字管和吸援用Y字管适配器)、喷雾器套件(包罗玻璃瓶毗连器、喷雾用双联注射器和喷嘴)、消融水和公用气压调治器构成。粉末A由N-羟基琥珀酰亚胺羧甲糊精、海藻糖水合物构成;粉末B由碳酸钠、碳酸氢钠构成;消融水为注射用水。利用时,在粉末A和粉末B中注入消融水后构成A溶液和B溶液,利用玻璃瓶毗连器将A溶液和B溶液从玻璃瓶中抽吸至喷雾用双联注射器中,毗连喷嘴,从喷雾用双联注射器中压出的两种溶液经过喷嘴在紧缩氛围作用下匀称混淆,以薄雾的情势喷出,附着在毁伤部位四周,A溶液和B溶液交联酯化构成交联的羧甲基糊精-N-羟基琥珀酰亚胺酯凝胶,作为暂时的物理屏蔽,制止毁伤间皮的纤维卵白堆积,制止构成架桥与劈面的构造外表互相毗连,发扬防粘连结果。之后,凝胶在附着部位剖析,被吸取入体内,终极被机体代谢、分泌出体外。用于腹部或盆腔手术患者腹部隐语下的腹膜毁伤部位(腹壁、腹部脏器、子宫、子宫附件的毁伤部位等),增加术后粘连产生的频率、范畴、水平。分类编码:14-08。

(三十六)一次性利用光滑抑菌导尿管:分为单腔、双腔和三腔三种型号。单腔型导尿管由分泌锥形接口、管身构成;双腔型导尿管由单向阀、充起腔、管身、球囊、分泌锥形接口构成,局部规格设置有导丝;三腔型导尿管由塞子、冲洗腔、单向阀、充起腔分泌锥形接口、管身、球囊构成。导尿管接纳硅橡胶质料制成,导丝接纳尼龙制成。导尿管管身涂有高亲水性阳离子改性聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)共聚物涂层,宣称改性PVP分子可在肯定水平上制止细菌粘附在管体外表,即便有细菌附着在产品外表时,大批阳离子可穿透细菌细胞膜,克制细菌生长和菌落构成从而克制细菌粘赞同生物膜构成。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。分类编码:14-05。

(三十七)一次性利用光滑抑菌乳胶导尿管:由管身(带讨论)、单向阀、球囊、分泌孔、导尿管塞(选配)、助插内芯(选配)构成。接纳乳胶质料制成。为一次性利用无菌产品。管身涂有阳离子改性PVP共聚物光滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。分类编码:14-05。

(三十八)一次性利用光滑抑菌硅胶导尿管:由管身(带讨论)、单向阀、球囊、分泌孔、导尿管塞(选配)、助插内芯(选配)构成。接纳硅橡胶质料制成。为一次性利用无菌产品。管身涂有阳离子改性PVP共聚物光滑抑菌涂层。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。分类编码:14-05。

(三十九)泡沫敷料:分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三中型号。Ⅰ型为自粘型,由基质层、水胶体层、聚氨酯泡沫层和断绝层构成;Ⅱ型为非自粘连型,由基质层和聚氨酯泡沫层构成;Ⅲ型为非自粘连型,由聚氨酯泡沫层构成。基质层接纳喷涂医用压敏胶的聚氨酯复合膜制成;水胶体层由医用高分子质料羧甲基纤维素钠(CMC-2Na)、医用热熔胶、聚异丁烯、白腊油制成;聚氨酯泡沫层由聚氨酯与发泡剂经高压发泡制成;断绝纸接纳格拉辛纸。为一次性利用无菌产品。可吸取创面排泄液,并为创面提供潮湿的情况。用于手术隐语、擦伤、创伤、烧伤、供皮区等创面的掩盖和照顾护士。分类编码:14-10。

(四十)   一次性利用泪道引流管套装:由泪道引流管(局部型号含单/双根非吸取性内科缝线)、泪道探针或泪囊拉钩和冲洗针构成。泪道引流管接纳硅橡胶质料制成;泪道探针、泪囊拉钩及冲洗针接纳不锈钢质料制成。为一次性利用无菌产品。用于泪小管局促、壅闭、断裂、泪囊炎医治后支持、引流、冲洗。所含的单/双根非吸取性内科缝线用于将引流管拉至必要安排的地位。分类编码:16-07。

(四十一)隐形眼镜光滑液:由氯化钠、羟乙基纤维素、硼酸、硼砂、乙二胺四乙酸二钠、聚山梨醇酯-80、纯化水构成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的潮湿处置,佩带隐形眼镜时起光滑作用。分类编码:16-06。

(四十二)隐形眼镜光滑液:由聚乙烯醇、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钠、硫酸软骨素钠、聚亚己基双胍(PHMB)20%溶液、氢氧化钠和纯化水构成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的潮湿处置,佩带隐形眼镜时起光滑作用。分类编码:16-06。

(四十三)隐形眼镜光滑液:由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚亚己基双胍(PHMB)20%溶液、通明质酸钠、D-甘露醇、纯化水构成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的潮湿处置,佩带隐形眼镜时起光滑作用。分类编码:16-06。

(四十四)隐形眼镜光滑液:由聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、牛磺酸、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、聚亚己基双胍(PHMB)20%溶液、通明质酸钠、D-甘露醇、维生素B12和纯化水构成。为无菌产品。用于对隐形眼镜的潮湿处置,佩带隐形眼镜时起光滑作用。分类编码:16-06。

(四十五)可植入上睑下垂改正带线硅胶管:由可塑形金属探针、硅胶管、硅胶套、毗连线构成。硅胶管两头经过毗连线与可塑形金属探针毗连。为一次性利用无菌产品。用于必要额肌悬吊的上睑下垂改正手术患者,植入上睑和眉毛上缘后,可将睑板与额肌毗连,使用额肌紧缩的动能向上提拉上睑,规复上睑下垂患者眼部正常的视物功效。分类编码:16-07。

(四十六)角膜保管液:由注射用硫酸软骨素钠、右旋糖酐、碱介质粉末、碳酸氢钠、硫酸庆大霉素、硫酸链霉素、非必须氨基酸溶液、丙酮酸钠溶液、左旋谷酰胺、2-巯基乙醇、氢氧化钠构成。为无菌产品。用于在体外冷藏(2-8°C)情况中存储供体角膜达14天。分类编码:16-07。

(四十七)眼部激光医治仪:由主机(包罗主板、光探头、外壳)、适配器、眼部激光医治仪软件构成。共有三种事情形式,辨别为彩光(多光谱LED光)、激光一(多光谱LED光+穴位激光)、激光二(多光谱LED光+穴位激光+眼球激光),多光谱LED光为红、绿、黄三色LED光,激光波长为650nm±20nm,激光功率为2mW±25%,激光光斑直径为10mm±2mm。宣称眼黄斑区对 650nm波长的红光有极高的吸取率,产品发射的弱激光可促进黄斑区血液循环,进步黄斑区中心凹视锥细胞的敏理性,加速规复视网膜感光细胞功效,起到增视作用;经过多光谱LED光照射,可安慰视锥细胞,LED 光斑主动旋转,促进旁中心凝视转化为中心凝视;经过激光照射双眼攒竹、太阳、明朗、承泣等二十个穴位,可增强部分血液循环、进步免疫功效、调治性能、促进细胞生长。用于3~16周岁弱视(包罗屈光不正性弱视、屈光整齐性弱视及斜视性弱视)及远视患者的帮助医治。分类编码:16-05。

(四十八)远视激光医治仪:由主控电路、激光二极管、出射及整形光路、瞳距调解机构、壳体构成。宣称接纳红光(激光波长为650nm,激光功率为0.4mW,直径为7.7mm光斑)照射眼底,改进眼底血液循环,促进视网膜色素上皮细胞排泄多巴胺,使变薄的头绪膜规复正常,同时供应巩膜充足的氧,克制眼轴非正常生长。用于控制青少年眼轴长度增加进而防备远视度数加深。天天利用2次,每次利用工夫为3分钟。分类编码:16-05。

(四十九)莳植修复基台或莳植基台上部布局:当接纳钛合金或纯钛质料制成的制品基台或基台上部布局的角度、高度分歧适时,根据大夫从患者口腔取的模子,由消费企业对外购的制品基台或基台上部举行扫描天生数据图像,之落伍行设计、研磨或切削制成,制成后间接贩卖给乐鱼机构。利用时安排在莳植体或基台上,用于毗连、支持和固位修复体(冠、桥),规复缺失牙的形状和功效。分类编码:17-08。

(五十)   莳植修复套管及螺钉:由修复套管和螺钉构成。接纳钛合金质料制成。为一次性利用非无菌产品,利用前由利用机构依据阐明书举行灭菌。用于口腔莳植马上和延期暂时修复历程中,利用时将修复套管与莳植修复的暂时义齿相毗连,作为暂时义齿的一局部,以便于将暂时义齿和基台相毗连;再用螺钉将暂时义齿牢固在莳植体上部复合的基台上,以掩护莳植体的上部布局或掩护基台。分类编码:17-08。

(五十一)牙齿美白凝胶:由16%过氧化脲(相称于6%过氧化氢)、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、薄荷油(矫味剂)构成。与牙科寒光美白仪共同利用。利用时间接涂到牙面上,利用后漱口。经过产品中所含过氧化氢开释的氧原子与牙齿外表色素发生化学作用,从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。分类编码:17-10。

(五十二)树脂外表光亮剂:由甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸异氰酸酯、二氧化硅、4-甲氧苯酚、聚甲基丙烯酸甲酯、2,4二乙基噻唑酮构成。用于涂覆于牙科树脂修复体和义齿基托质料外表,经光固化后构成膜,加强牙科树脂修复体和义齿基托质料的外表光亮度。产品固化后会随着树脂修复体和义齿基托进入人体。分类编码:17-06。

(五十三)3D打印制造正畸支持块和牙科模子的树脂质料:由甲基丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸单体、自在基引发剂、氧化铝、氧化锆、硅烷偶联剂构成。产品贩卖给乐鱼东西的消费企业,由消费企业经过3D打印工艺制造牙科模子和正畸支持块。打印失掉的正畸支持块与矫治器共同利用,具有矫治功效,用于增强矫治器与牙齿之间咬合点的结实度,确保患者咬适时具有充足的支持力,进步正畸服从,延长正畸工夫。分类编码:17-10。

(五十四)细胞电穿孔注射器:由基站、手柄、针头(阵列式)、电源和闪存盘构成,不含药物和药筒。针头组件为一次性无菌产品。利用时将装有药物的药筒安置在本产品上。一方面用于药物Inovio DNA质粒的肌肉注射,另一方面经过针头施加的毫秒电场对细胞举行电穿孔,宣称可加强Inovio DNA质粒的细胞摄取。分类编码:14-01。

(五十五)超声溶解医治仪:由主机和超声医治头构成。使用超声波能量溶解颈部动脉粥样硬化,用于颈动脉粥样硬化的帮助医治。分类编码:01-01。

(五十六)超声波皮肤医治仪:由控制台和操纵手柄构成。利用时,经过操纵手柄发射超声波作用于皮肤真皮层,安慰皮肤构造中弹性卵白和胶原纤维的生长,从而招致皮肤收紧,改进面部细纹和皱纹。利用历程中可惹起皮肤构造变性。分类编码:01-01。

(五十七)等离子射频溶解刀头:由子针组件、限位环、手柄、电缆线和定位套管构成。无菌产品,一次性利用。在射频溶解髓核成形术中,与射频医治仪设置装备摆设共同,用于将射频医治仪主机的电传播输至椎间盘软构造,对其举行溶解、凝结和止血。分类编码:01-03。

(五十八)体内打击波瓣膜医治仪:由主机、手柄电缆、打击波瓣膜扩张导管、滑轮支架构成。利用时,主机输入的能量作用于患者冠状动脉血管的钙化部位,惹起钙化斑块的开裂和破裂。用于医治冠状动脉血管钙化。分类编码:01-06。

(五十九)人工髋枢纽关头置换手术导航体系:由红外追踪体系(包罗牢固钉、红外跟踪相机、红外反光支架、相机套头、相机安排台和软件);髋枢纽关头置换手术定位东西(股骨平台、金属程度杆、股骨圆台、牢固钉、牢固螺钉、V型磁座、探针)构成。用于髋枢纽关头手术置换历程中,植入假体时地位的及时定位。分类编码:01-07。

(六十)   乳房活检旋切取样设置装备摆设:由按键、枪体、表现屏、卡扣、微电机和无线模块构成。利用时,将该产品与活检针毗连,在超声设置装备摆设的引导下,将活检针穿刺抵达病灶地位。用于共同活检针对患者影像学反省或触诊反省非常的乳腺构造举行旋切式活检取样。分类编码:01-10。

(六十一)乳房旋切穿刺针:由针体、掩护套、手柄、构造搜集器、导筐和导针器构成。无菌产品。利用时,在超声引导下,将该产品和旋切体系毗连后拔出到乳房,提取构造样品。获取的乳腺构造样本用于帮助构造学反省。产品可共同多种具有超声引导功效的旋切体系主机一同利用。分类编码:01-10。

(六十二)超声溶脂仪:由主机、真空体系、超声体系和超声手柄构成。经过超声波作用,毁坏脂肪团细胞,促使脂肪细胞凋亡和促进代谢,增加部分的多余脂肪。用于瘦削症的帮助医治。分类编码:01-01。

(六十三)洗肺机:由底座、支臂、洗肺液恒温盒、机头、注气泵、注液泵、抽液泵、洗肺液管路、双腔支气管毗连管路、废液瓶、呼吸机接口、洗濯管接口和压力传感器接口构成。对患者肺部举行注气、注液和抽液,用于洗濯尘肺病患者肺泡腔和细支气管内堆积的非常物质,到达洗肺的结果。在乐鱼机构的手术室、支气管镜室利用。分类编码:01-00。

(六十四)放射性粒籽植入公用针:由针管、针座、衬芯、衬芯座及限位环构成,共同放射性粒籽植入器利用,用于将放射性粒籽植入至肿瘤靶向地位。分类编码:05-04。

(六十五)放射性粒子引流导管:由主体管、显影环、三通和拉线构成。主体管由核素腔、引流腔(含引流孔)构成。利用时可毗连引流袋,经过患者体内压力或外接负压等作用将胆汁经主体管的引流腔引流至体外或十二指肠内。主体管侧腔可提供放射性粒籽碘安排的通道,临床利用历程中可供放射性粒籽碘的导入。用于经皮拔出人体腔道举行胆汁引流,同时可提供通道,供放射性粒籽碘导入。分类编码:05-04。

(六十六)眼部用放射性粒籽承载安装:由敷贴器、缝合孔、凹槽构成。在放射性粒籽医治眼内肿瘤时,植入患者巩膜,植入工夫7-30天,医治完成后需取出。与放射性粒籽共同利用,在粒籽放射医治眼内肿瘤手术中承载和牢固粒籽。分类编码:05-04。

(六十七)宫颈插植牢固板施源器:由圆柱体插植模板组件、阴道深度调治板组件和牢固带构成,不含放射源。用于妇科宫颈肿瘤近间隔放射插植医治中的阴道扩张,并为宫腔放射医治提供通道。分类编码:05-04。

(六十八)放射医治摆位体系 :由X射线高压产生器、X射线球管、公用X线影像探测器和操纵软件构成。将患者牢固到预设地位后,该体系与共同利用的成像硬件拍摄患者摆位的影像,将其作为尺度影像传送至内部图像处置软件并与尺度影像举行比拟,帮助大夫判别体位偏向。用于放射医治历程中监督患者摆位,并可为放射医治摆位的精准性提供影像根据。分类编码:05-04。

(六十九)输液毗连管路:由毗连软管、鲁尔讨论、延伸管和三通阀构成。该产品一端可以和多种放射性药物分装注射设置装备摆设毗连,另一端经过鲁尔讨论与其他输液东西管路毗连后为患者输注药液。用于帮助放射性药物分装注射设置装备摆设将放射性药物保送至输液东西,并为患者举行注射。分类编码:06-12。

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