为贯彻落实省委关于深化推进创新驱动引领高质量开展的决议，加速建立医药财产强省，省药监局订定了《关于进一步促进医药财产创新开展的多少步伐（试行）》，经局党组集会审议经过，现印发给你们，请依照实行。

四川省药品监视办理局

2022年6月21日


 

关于进一步促进医药财产创新开展的多少步伐（试行）

为贯彻落实省委关于深化推进创新驱动引领高质量开展的决议，进一步深化变革创新、加强开展动能，加速建立医药财产强省，现就促进全省医药财产创新开展订定以下步伐。

一、继续强化创新引导

（一）勉励药品研发创新。勉励企业自主研发和建立消费办法，支持接纳条约研产生产构造（CDMO）、条约消费构造（CMO）等方法，展开抗体药物和基因医治、细胞医治等创新药物以及临床急需药物研发、消费。在疫苗办理厅际联席集会框架下，探究创建严重创新疫苗评审事情机制。会同相干部分创建支持放射性药品创新开展协同机制。

（二）促进中药守正创新。实行川产道地药材全财产链办理标准及质量尺度提拔树模工程，公布四川省产地趁鲜切制加工中药材种类保举目次。美满地方中药配方颗粒质量尺度，支持展开中药配方颗粒研讨和消费。支持宁静牢靠、疗效确切、特征突出的乐鱼机构中药制剂调度利用和二次开辟。

（三）美满乐鱼东西创新系统。优化创新乐鱼东西检察步伐，将切合ISO56002创新办理系统尺度的第二类乐鱼东西和省外创新乐鱼东西认定为四川省创新乐鱼东西。体例创新乐鱼东西研发流程参考指南，勉励企业依照古代标准化流程和最佳理论的实际、东西、办法举行创新创制。勉励将真实天下数据用于创新乐鱼东西临床评价。

二、踏实做好办事支持

（四）落实做细精准办事。自动增强政企对接，为创新药品和乐鱼东西产品优先提供政策引导和技能征询。美满重点园区派驻制和重点项目跟踪制，配强办事专班，提拔办事效能。

（五）着力打造创复活态。勉励企业经过吞并重组、股权互助、一体化运营等方法，引入医治用生物成品、创新化学药、创新中药等产品及在研项目。探究建立乐鱼东西抢先用户社区，推进创建乐鱼东西查验机构靠前协作办事机制，为中小企业创新研发提供标杆产品基准测试、妥当设计、牢靠性设计等技能支持，助力企业创建knowhow知识系统。

（六）无效流通相同渠道。帮忙重点药品、乐鱼东西项

目与国度药监局创建无效相同。进一步发扬国度药监局乐鱼东西审评中心四川创新办事站功效，搭建第三类乐鱼东西注册请求人与国度药监局乐鱼东西审评中心征询直通平台。

三、不停优化审评审批

（七）提拔审评审批效能。深化审评审批制度变革，推进更多允许存案事变全程网办，切合条件的即时办结。容许创新乐鱼东西附条件同意上市。省外已上市第二类创新乐鱼东西来川注册，可采信原技能审评后果。第二类乐鱼东西变动和连续注册，由技能审评机构间接考核和批准。简化操持团体公司内第二类乐鱼东西注册证书变动。

（八）简化审评审批流程。操持药品委托消费（含跨省委托）允许变动事变，不需一样平常羁系意见。药品消费允许反省、GMP切合性反省的缺陷整改陈诉一致由技能审评机构考核，基于危害评价状况构造现场复核。明白药品委托查验范畴和条件，委托查验事变由事前存案优化为过后陈诉，增强一样平常羁系。

（九）调解优化反省事变。对创新药品兼并实行注册现场核对和GMP切合性反省。药品企业增长消费地点或消费范畴、药品出口贩卖证明等，可视既往反省状况或后续反省布置等，增加现场反省项目或免于现场反省。初次注册的乐鱼东西经过系统核对，且消费园地稳定的，可免于消费允许现场核对。两年内经过省级及以上全项目反省的乐鱼东西消费企业，操持消费允许证连续可免于现场核对。

四、进一步紧缩服务时限

（十）紧缩应急审评审批时限。关于归入应急审批步伐的第二类乐鱼东西产品，技能审评时限紧缩为5个事情日，行政审批时限紧缩为3个事情日。

（十一）紧缩创新产品审评审批时限。关于省级第二类创新乐鱼东西产品，技能审评时限紧缩为20个事情日，行政审批时限紧缩为5个事情日。参照创新乐鱼东西研发流程参考指南研制的第二类创新乐鱼东西产品，技能审评时限紧缩为10个事情日，行政审批时限紧缩为3个事情日。

（十二）紧缩优先审评审批时限。关于归入优先审批步伐的第二类乐鱼东西产品，技能审评时限紧缩为30个事情日，行政审批时限紧缩为8个事情日。

五、支持开展流畅新业态

（十三）支持整合药品仓储资源。实验药品消费、贩卖一体化谋划或零售、批发（连锁）一体化谋划的企业可以共用库房。统一团体内的药品消费企业与药品谋划企业之间，可共用库房寄存自产产品。新创办药品零售企业（含药品第三方物流企业）可设立非自有产权堆栈（配送中心）。

（十四）勉励药品批发连锁谋划。支持药品批发连锁企业吞并重组，切合条件的可免于现场反省验收，《药品谋划允许证》可间接变动。统一药品批发连锁企业门店之间可按需挑唆平凡药品。药品谋划企业吞并、重组时，可间接吸收被并购企业正当推销的药品。支持药品批发（连锁）企业设置专柜或主动售药机贩卖乙类非处方药。

（十五）引导开展第三方物流。勉励具有古代物流条件的药械企业展开药械第三方物流商业。支持药品消费、谋划企业跨行政地区委托药品第三方物流企业贮存、运输药品。药品第三方物流企业和药品批发连锁总部可跨市（州）设置库房。药品第三方物流企业与其控股或团体控股药品零售企业可展开多仓联营、协作配送。

（十六）支持药品网络和数字化谋划。支持药品批发企业依照“线上线下分歧”准绳展开药品网络贩卖。支持药品批发连锁企业到场创建电子处方共享平台，支持自建切合要求的网络药学办事平台。勉励药品谋划企业实行数字化谋划办理，支持药品零售、批发连锁企业展开首营材料、药品配送票单等电子化互换与办理。