一、依据差别预期用处（顺应症）、事情原理等，医用通明质酸钠（玻璃酸钠）产品依照以下情况辨别办理：

　　（一）用于医治枢纽关头炎、干眼症等的产品，依照药品办理。

　　（二）切合以下情况，且不含发扬药理学、代谢学或免疫学作用的药物身分时，依照乐鱼东西办理，其办理种别不得低于第二类。

　　1.作为打仗镜照顾护士产品使用时，依照第三类乐鱼东西办理。

　　2.作为可吸取内科防粘连质料使用时，依照第三类乐鱼东西办理。

　　3.作为眼用粘弹剂使用时，依照第三类乐鱼东西办理。

　　4.作为注射添补增长构造容积产品使用时，依照第三类乐鱼东西办理。

　　5.作为注射到真皮层，次要经过所含通明质酸钠的保湿、补水等作用，改进皮肤形态使用时，依照第三类乐鱼东西办理。

　　6.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖掩护层使用时，依照第三类乐鱼东西办理。

　　7.作为医用敷料使用时，若产品可局部大概所有被人体吸取，大概用于慢性创面，依照第三类乐鱼东西办理；若产品不行被人体吸取且用于非慢性创面，依照第二类乐鱼东西办理。

　　8. 作为帮助改进皮肤病感性疤痕，帮助防备皮肤病感性疤痕构成的疤痕修复敷料使用时，依照第二类乐鱼东西办理。

　　9.作为口腔溃疡、口腔构造创面愈合医治帮助质料使用时，依照第二类乐鱼东西办理。

　　10.作为体腔东西（不含避孕套）导入光滑剂使用时，依照第二类乐鱼东西办理。

　　11.含有通明质酸钠光滑剂的避孕套，依照第二类乐鱼东西办理。

　　（三）关于含有通明质酸钠（玻璃酸钠）的药械组合产品，该当依据产品主要作用方法判断为以药品作用为主大概以乐鱼东西作用为主的药械组合产品。不倡导药械组合产品添加抗菌身分。

　　对含有抗菌身分的医用敷料产品、含有药物的整形用注射添补物等按下述准绳判断：

　　1.含有抗菌身分的医用敷料产品，该当提供非临床药效学研讨和/或临床研讨证明产品能否具有抗菌医治作用。用于判断产品能否具有抗菌医治作用的非临床药效学研讨和/或临床研讨及评判尺度可参考药品研发相干的非临床和临床技能引导准绳。（1）假如非临床药效学研讨和/或临床研讨证明产品具有明白的抗菌医治作用，此中，次要经过抗菌医治作用完成其预期用处的产品判断为以药品为主的药械组合产品；次要经过创面物理掩盖、渗液吸取等作用完成其预期用处的产品判断为以乐鱼东西为主的药械组合产品。（2）假如非临床药效学研讨和/或临床研讨未表现产品具有抗菌医治作用，则产品依照乐鱼东西办理。

　　2.含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素）、次要经过添补增长构造容积的整形用注射添补物，判断为以乐鱼东西为主的药械组合产品。

　　3.含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等）、次要经过所含通明质酸钠的保湿、补水等作用，改进皮肤形态的乐鱼美容用注射质料，判断为以乐鱼东西为主的药械组合产品。

　　4.含有药物的体腔东西（不含避孕套）导入光滑剂，判断为以乐鱼东西为主的药械组合产品。

　　二、以涂擦、喷洒大概其他相似办法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体外表，以干净、掩护、修饰、丑化为目标的产品，不依照药品大概乐鱼东西办理。

　　用于缓解阴道枯燥的产品（不包罗用于阴道创面照顾护士的产品），不依照药品大概乐鱼东西办理。

　　仅用于破坏皮肤、创面消毒的含消毒剂身分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不依照药品大概乐鱼东西办理。

　　三、经修饰的通明质酸钠（玻璃酸钠）履历证后如相干物理、化学、生物特征与通明质酸钠分歧，办理属性和办理种别可参照本通告实行。

　　四、自通告公布之日起，依照上述办理种别受理医用通明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册请求。

　　五、曾经依照药品或乐鱼东西受理的注册请求，正在审评、审批的种类，持续依照药品或乐鱼东西举行审评、审批，切合要求的，核发药品同意文号或乐鱼东西注册证书。此中，必要改动办理属性或种别的，有限其同意文号或注册证书的无效期停止日期为2024年12月31日。

　　六、已取得药品同意文号或乐鱼东西注册证的产品，必要改动办理属性、办理种别的，原药品同意文号或乐鱼东西注册证在证书无效期内持续无效；所触及企业该当依照响应办理属性和种别的有关要求正展开转换事情，在2024年12月31日之前完成转换。展开转换事情时期原药品同意文号或乐鱼东西注册证到期的，在产品宁静无效且上市后未产生严峻不良事情或质量变乱的条件下，企业可按原办理属性和种别向原审批部分提出延期请求，予以延期的，原药品同意文号或乐鱼东西注册证无效期不得凌驾2024年12月31日。

　　七、已按第一类乐鱼东西存案的冷敷凝胶、光子冷凝胶、液体敷料、膏状敷料等产品，依照《关于实行〈第一类乐鱼东西产品目次〉有关事变的告示》（国度药监局告示2021年第107号）和《关于调解〈乐鱼东西分类目次〉局部内容的通告》（国度药监局通告2022年第25号）有关要求实行。

　　八、各相干企业该当实在落实产品格量宁静主体责任，确保上市产品的宁静无效。各级药品监视办理部分要增强宣贯培训，实在做好相干产品审评审批和上市后羁系事情。

　　九、本通告自觉布之日起实行，《关于医用通明质酸钠产品办理种别的通告》（原国度餐饮药品监视办理局通告2009年第81号）同时废止。

　　国度药监局

　　2022年11月10日