医用制氧机产品注册署理办事介绍 - 最新资讯 - 汇得乐鱼技能办事（深圳）团体有限公司

媒体报道

引导准绳
1、
审评要点
依据《小型分子筛制氧机注册技能检察引导准绳（2017年修订版）（2017年第180号）》第二局部：技能检察要点睁开审评存眷点
相干尺度

1、YY/T 1468-2016 用于医用气体管道体系的氧气稀释器供气体系
临床评价途径
（利用阐明：请联合下述产品形貌、预期用处和品名举例，免于举行临床评价或利用所保举的临床评价途径。）
产品形貌：通常由氛围紧缩泵、医用分子筛吸附分散体系、93%氧罐、输入流量控制表现安装、氧浓度监测安装、计古装置和报警体系构成。一样平常配有湿化瓶和鼻氧管等附件或帮助功效模块。一种使用分子筛变压吸附原理，经过分散大气中的氮气和氧气消费93%氧，间接供缺氧患者吸入的设置装备摆设。
预期用处：用于消费富氧氛围（93%氧）或医用氧，按其临床实用范畴向患者供氧。
品名举例：医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气稀释器
办理种别：Ⅱ
免临床评价：08-04-02 小型分子筛制氧机小型分子筛制氧机接纳变压吸附原理，经过分子筛吸附氛围中的氮气，取得含氧量90%以上的富氧氛围。可由制氧机主机和附件（湿化器、吸氧管/面罩等）构成，具有氧浓渡过低的提醒功效，可按单元工夫制氧量、附加组件、功效等差别分为差别型号，供必要依照处方划定举行高浓度帮助供氧的患者利用。产品功能目标接纳下列参考尺度中的实用局部，如：YY 0732-2009医用氧气稀释器宁静要求，GB 8982-2009医用及航空呼吸用氧。
汇得乐鱼医用制氧机注册署理办事介绍
汇得乐鱼将引导注册请求人对小型分子筛制氧机的产品注册报告材料的预备及撰写，同时也帮忙企业同技能审评部分审评注册报告材料历程举行跟踪和相同。
一、实用范畴
本引导准绳实用于制取富氧氛围（93%氧）或医用氧的小型分子筛制氧机（以下简称制氧机），作为二类乐鱼东西办理。
本引导准绳不实用于车载式医用制氧机。
本引导准绳不实用于易燃麻醉气体和/或洗濯剂条件下利用的医用制氧机。
本引导准绳不实用于经过带管道的医用气体安装向多少个患者供气的医用制氧机。
二、技能检察要点
（一）产品称号要求
产品的称号应为通用称号，并切合《乐鱼东西通用称号定名规矩》（国度餐饮药品监视办理总局令第19号）和国度尺度、行业尺度上的通用称号要求，如小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、便携式制氧机等。发起参照《免于举行临床实验的第二类乐鱼东西目次》（国度餐饮药品监视办理总局告示2014年第12号），定名为小型分子筛制氧机。
（二）产品的布局和构成
制氧机一样平常由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度形态指示器等构成。
差别消费企业的产品，大概不完全切合图2所示的产品布局。
1.氛围紧缩机
提供吸附时所必需的气体压力及用于分散氧气的质料（氛围）。
2.氛围预处置体系
次要包罗气体降温、除水、过滤等功效。
3.控制阀
控制颠末氛围预处置体系处置的紧缩氛围进入分子筛吸附塔，举行周期性的吸赞同解吸。
4.分子筛吸附塔
严密添补分子筛的密闭容器。使用分子筛在加压形态下对气体的选择性吸附特征，分散出氛围中的氧气。
5.控制及报警体系
依照事后设定的事情步伐，举行主动控制及妨碍报警。
留意：应提供氧浓度指示器，在制造商保举的最大流量下，当氧浓度低于82%（V/V）时，收回报警。
6.产出气处置体系
次要指对制氧机发生的氧气举行搜集、过滤、调压、湿化等处置的局部。
（三）产品事情原理/作用机理
制氧机是指使用分子筛变压吸附原理，经过吸附氮气和其他气体组分来进步氧气浓度的设置装备摆设。
设置装备摆设事情时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入紧缩氛围致使吸附塔内的压力随之降低，此中的分子筛随着情况压力的降低少量吸附紧缩氛围中的氮气，而紧缩氛围中的氧气则仍旧以气体情势存在，并经肯定的管道被搜集起来。这个历程通常被称为“吸附”历程。当容器内的分子筛吸附氮气到达吸附饱和临界形态时，对吸附塔举行吹气减压，随着情况压力的减小，分子筛吸附氮气的才能降落，氮气自分子筛外部被释回气相，作为废气排挤。这个历程通常被称为“解吸”。为包管氧气继续波动的产出，制氧机多接纳两个（或多个）分子筛吸附塔，经过旋转分散阀控制，使一个吸附塔处于吸附历程的同时，另一个吸附塔处于解吸历程，二者瓜代事情完成一连制氧历程。
（四）注册单位分别的准绳和实例
1.乐鱼东西注册大概存案单位准绳上以产品的技能原理、布局构成、功能目标和实用范畴为分别根据。
2.准绳上以布局作为分别注册单位的根据，若布局、原理、功能目标等完全分歧，仅氧产量差别，可视为统一注册单位。
举例：氧产量为1L/min的制氧机和氧产量为5L/min的制氧机为统一注册单位。
（五）产品实用的相干尺度
现在与制氧机相干的国际尺度、国度尺度及行业尺度枚举如下：
表3相干产品尺度

GB 3096—2008	声情况质量尺度
GB 5832.2—2008	气体中微量水分的测定第2局部露点法
GB 8982—2009	医用及航空呼吸用氧
GB/T 8984—2008	气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相色谱法
GB 9706.1—2007	医用电气设置装备摆设第一局部：宁静通用要求
GB/T 14710—2009	医用电器设置装备摆设情况要求及实验办法
GB/T 16886.1—2011	乐鱼东西生物学评价第1局部：危害办理历程中的评价与实验
GB/T 16886.5—2003	乐鱼东西生物学评价第5局部：体外细胞毒性实验
GB/T 16886.10—2005	乐鱼东西生物学评价第10局部：安慰与迟发型超敏反响实验
YY/T 0298—1998	医用分子筛制氧设置装备摆设通用技能标准
YY/T 0316—2016	乐鱼东西危害办理对乐鱼东西的使用
YY 0505—2012	医用电气设置装备摆设第1—2局部：宁静通用要求并列尺度：电磁兼容要求和实验
YY 0709—2009	医用电气设置装备摆设第1—8局部：宁静通用要求并列尺度：通用要求，医用电气设置装备摆设和医用电气体系中报警体系的测试和指南
YY 0732—2009	医用氧气稀释器宁静要求
WS1-XG-008—2012	富氧氛围（93%氧）

上述尺度包罗了产品技能要求中常常触及到的部件尺度和办法尺度。有的企业还会依据产品的特点援用一些行业外的尺度。
产品实用及援用尺度的检察可以分两步来举行。起首对援用尺度的完全性和相宜性举行检察，也便是在编写产品技能要求时与产品相干的国度尺度、行业尺度能否举行了援用，以及援用能否正确。可以经过对企业提交的切合性声明判别能否援用了相干尺度，以及所援用的尺度能否相宜。此时，应留意尺度编号、尺度称号能否完备标准，年月号能否无效。其次对援用尺度的采取状况举行检察。即所援用的尺度中的条款要求，能否在产品技能要求中举行了本质性的条款援用。这种援用通常接纳两种方法，笔墨表述单一、内容庞大的可以间接援用尺度及条文号。比力复杂的也可以间接引述详细要求。
若有新版强迫性国度尺度、行业尺度公布实行，产品功能目标等要求应实行最新版本的国度尺度、行业尺度。
（六）产品的实用范畴/预期用处、忌讳症
以氛围为质料，使用分子筛变压吸附工艺消费富氧氛围，氧浓度范畴为90%～96%（V/V），供氧疗或缓解因缺氧招致的不适。
忌讳症：氧中毒、氧过敏患者禁用。
（七）产品的次要危害
制氧机的危害办理陈诉应切合YY/T 0316—2016《乐鱼东西危害办理对乐鱼东西的使用》的有关要求，检察要点包罗：
1.产品定性定量剖析能否正确。
2.危害剖析能否片面。
3.危害可承受原则，低落危害的步伐及接纳步伐后危害的可承受水平，能否有新的危害发生。
以下根据YY/T 0316—2016，汇得乐鱼引导企业从各方面枚举了产品的危害要素，提醒检察职员从表2中以下方面思索。

表4产品次要危害

大概发生的危害	构成要素
能量危害
电能	掩护接地阻抗、泄电流、电介质强度不切合要求；使用局部与带电局部断绝不敷；设置装备摆设的电源插头剩余电压过高；呆板外壳的防护罩关闭不良；设置装备摆设没有充足的外壳机器强度和刚度；电磁兼容性不切合要求。
热能	具有宁静功效的设置装备摆设部件温度凌驾有限值。
机器伤害	设置装备摆设外壳粗、有毛刺。
压力	设置装备摆设压力凌驾划定值。
噪声	设置装备摆设消音体系或活动部件破坏。
生物学危害
生物学	配套用吸氧管、面罩生物学评价分歧格。
情况危害
运转偏离预定的情况条件	密闭情况下有大概形成部分情况温度降低或部分氧气浓度低落。
由不准确的能量和物质输入所发生的危害
医用气体的供给	93%氧的浓度不切合尺度要求； 93%氧的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超标；
与乐鱼东西利用有关的危害
不得当的标志	内部和外部标志不片面、标志不准确或不克不及够明白易认，以及标志不克不及够永世贴牢。
不得当的操纵阐明	对配套用湿化器、吸氧管等附件的利用短少须要的告诫阐明和细致的利用办法。短少细致的一样平常利用维护标准。
由不纯熟/未经培训的职员利用	由于利用职员操纵不纯熟、利用不妥。
对反作用[fǎn zuò yòng]的告诫	对不迷信利用93%氧的告诫不充实。
不准确的指示	氧气浓度表现或报警禁绝确。
不得当、分歧适或过于庞大的利用者接口（人/机交换）
庞大的操纵体系	操纵历程过于庞大，操纵时失误。
功效性生效、维护和老化惹起的危害
维护标准短少或不得当	阐明书中有关维护、调养等外容不明白。如：洗濯、防备性反省、调养以及调养周期等；
对乐鱼东西寿命的停止短少得当的决议	对设置装备摆设的利用寿命或停止利用的条件没有明白划定。

（八）产品技能要求应包罗的次要功能目标
汇得乐鱼引导企业对产品的次要功能目标的检察，可以经过对查验陈诉内容的检察来评价能否到达了要求，查验陈诉的内容能否完全又可以经过对产品技能要求的内容能否完全来举行检察。因而产品技能要求的检察是产品次要技能功能目标检察中最紧张的关键之一。
技能要求中划定的要求局部能否完全，可以经过对能否具有以下次要内容来举行审评：
1.事情条件
能否有温度、绝对湿度、大气压力的要求以及电源电压、频率、功率等方面的要求（GB 9706.1—2007）。
2.设置装备摆设制备的富氧氛围的理化目标：
（1）氧浓度：≥90%（V/V）。
（2）水分含量：切合制造商的划定。
（3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。
（4）一氧化碳含量：切合GB 8982—2009中表1的划定。
（5）气态酸和碱含量：切合GB 8982—2009中表1的划定。
（6）臭氧及其他气态氧化物含量：切合GB 8982—2009中表1的划定。
（7）应无气息。
（8）固体物质粒径：≤10μm。
（9）固体物质含量：≤0.5mg/m3。
3.气密性
一切气路毗连件应可靠，不得漏气。
4.噪声
制氧机的噪声不大于60dB。
5.氧气浓度
制氧机开机30min，其氧产量应到达设计要求，氧浓度应≥90％。
6.吸氧面罩、吸氧管（若有）
（1）如为自制产品，思索已有的产品技能检察引导准绳，如《鼻氧管注册技能检察引导准绳》（国度餐饮药品监视办理总局告示2013年第8号），应
a）有质料的要求。
b）有响应物理、化学的要求。
c）依照GB/T 16886.1-2011尺度举行生物学评价。
（2）如为外购产品，应明白该产品应具有乐鱼东西产品注册证。
7.宁静功能
应切合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。
8.电磁兼容
应切合YY 0505—2012的要求。
留意：制氧机在实行GB 9706.1—2007尺度全项检测时，应对电磁兼容功能依照电磁兼容尺度要务实施检测，消费企业应确保实行GB 9706.1—2007尺度和电磁兼容尺度检测的产品分歧，乐鱼东西检测机构对触及电磁兼容功能的检测出具响应款式要求的检测陈诉，汇得乐鱼引导企业送检和检测历程如遇技能题目如需汇得提供内部资源帮忙和技能支持办事，可以另行相同。
9.情况实验
应切合GB/T 14710—2009的要求。
10.报警或提醒功效
设置装备摆设带有报警功效的，应切合YY0709—2009的要求。带有提醒功效的，实践操纵验证，应切合制造商的划定。
应逐项检察上述要求和查验后果能否切合划定。
（九）统一注册单位内注册查验代表产品确定准绳和实例
典范产品应是统一注册单位内可以代表本单位内其他产品宁静性和无效性的产品,应思索功效最完全、布局最庞大、危害最高的产品。
关于宁静布局相反或相近的，一样平常状况下，较为庞大的可以替换复杂的。注册单位内种种产品的次要宁静目标、功能目标不克不及被某一产品所有涵盖时，则应选择涵盖宁静目标、功能目标最多的产品作为典范产品，同时还应思索其他产品中未被典范产品所涵盖的宁静目标及功能目标。
举例：
A型产品有流量计、妨碍指示功效。
B型产品有流量计、妨碍指示、定时、雾化功效；B型产品可视为典范产品。
系列产品中氧产量差别时，应选取氧产量最大的为典范产品。
（十）产品消费制造相干要求
该当明白产品消费工艺历程，可接纳流程图的情势，并阐明其历程控制点。
消费工艺应已经过验证，可以消费出质量波动、宁静无效的产品，在注册质量办理系统核对中，对此项内容举行核对。要害工序、特别历程应体例并实行工艺规程或作业引导书。
（十一）产品的临床评价细化要求
1.属于《免于举行临床实验的第二类乐鱼东西目次》（国度餐饮药品监视办理总局告示2014年第12号）（以下简称目次）宽免范畴内的小型分子筛制氧机，注册请求时可依据《乐鱼东西临床评价技能引导准绳》（国度餐饮药品监视办理总局告示2015年第14号）提交下列临床评价材料：
（1）提交报告产品相干信息与《目次》所述内容的比拟材料；
（2）提交报告产品与《目次》中已获准境内注册乐鱼东西的比拟阐明，比拟阐明该当包罗《报告产品与目次中已获准境内注册乐鱼东西比拟表》和响应支持性材料。
提交的上述材料应能证明报告产品与《目次》所述的产品具有同等性。若无法证明报告产品与《目次》产品具有同等性，则应依照本引导准绳其他要求展开响应事情。
2.不被《目次》掩盖范畴的产品，应依照《乐鱼东西注册办理措施》（国度餐饮药品监视办理总局令第4号）、《乐鱼东西临床评价技能引导准绳》（国度餐饮药品监视办理总局告示2015年第14号）等相干划定展开临床实验或临床评价。展开临床实验的，请求人该当依照《乐鱼东西临床实验质量办理标准》（国度餐饮药品监视办理总局和中华人民共和国国度卫生和方案生养委员会令第25号）要求，提交临床实验协议、伦理委员会批件、临床实验方案和临床实验陈诉等材料。
（十二）产品的不良事情汗青记载
现在，天下尚未收到触及小型分子筛制氧机可疑不良事情的人体损伤事情。可疑不良事情包罗呆板有异响、乐音大、空压机事情耗电增长等，通常的处理办法有返厂维修、改换部件大概改换新机。
（十三）产品阐明书和标签要求
汇得乐鱼引导企业编辑产品阐明书，一样平常包罗利用阐明书和技能阐明书，两者可兼并。阐明书和标签应切合《乐鱼东西阐明书和标签办理划定》（国度餐饮药品监视办理总局令第6号）的要求，并参照GB9706.1—2007《医用电气设置装备摆设第一局部：宁静通用要求》等尺度的要求举行编写。至多还应存眷以下内容：
1.产品功能、次要技能参数。
2.团体、家庭利用93%氧时应服从专业大夫引导的阐明。
3.应有利用时阔别火源、易燃物品等警示性阐明。
4.应有关于氧浓度监控、报警或警示的阐明。
5.应对产品利用办法、次要组件的寿命（分子筛改换周期）等状况做出阐明。
6.不该含有误导利用者举行吸氧的语句。
7.严峻肺部疾病的患者选择何种吸氧量应征询专业医师。
8.应有忌讳症的阐明。氧中毒、氧过敏患者禁用。
9.该产品需在医师引导下利用。
（十四）产品研讨要求
应至多以下方面展开研讨。
1.产品功能研讨
该当提供产品功能研讨材料以及产品技能要求的研讨和体例阐明，包罗功效性、宁静性目标（如电气宁静与电磁兼容）以及与质量控制相干的其他目标确实定根据，所接纳的尺度或办法、接纳的缘故原由及实际底子。
2.生物相容性评价研讨
制氧机次要为患者提供氧气，利用历程中与患者打仗的是吸氧管，吸氧管作为制氧机的附件，与患者的鼻腔粘膜打仗。应依照GB/T16886.1—2011《乐鱼东西生物学评价第1局部：危害办理历程中的评价与实验》至多提供细胞毒性、皮肤致敏和鼻腔粘膜安慰的相干研讨。
3.灭菌/消毒工艺研讨
制氧机为体外利用设置装备摆设，为非无菌产品；利用者仅必要依照阐明书的要求对设置装备摆设活期举行干净。与患者间接打仗的吸氧管利用前需经消毒或灭菌处置，并满意以下要求。
3.1消费企业灭菌：应明白灭菌工艺（办法和参数）和无菌包管程度（SAL），并提供灭菌确认陈诉。
3.2终端用户灭菌：该当明白保举的灭菌工艺（办法和参数）及所保举的灭菌办法确定的根据。
3.3终端用户消毒：该当明白保举的消毒工艺（办法和参数）以及所保举消毒办法确定的根据。
4.产品无效期和包装研讨
汇得乐鱼引导依据各消费企业接纳的原质料差别，同时思索到利用频次的差别及一些不行预期的要素，产品的实践无效期差别。到期后经制造商维护并确认后，如改换分子筛后可以依照确定的限期延期利用。
制氧机包装要防水、防潮，消费企业应经情况实验和模仿运输实验验证，产品的包装应切合运输和储存的要求。
5.软件研讨
拜见《乐鱼东西软件注册技能检察引导准绳》（国度餐饮药品监视办理总局告示2015年第50号）的相干要求。汇得乐鱼引导企业编辑有关软件相干文档。
6.其他材料
证明产品宁静性、无效性的其他研讨材料。
三、领导产品注册材料编写和技能审评相同的产品中心存眷点
（一）本引导准绳仅实用于团体利用的小型分子筛制氧机。
（二）产品应实用的相干尺度中给出了现行无效的国度尺度、行业尺度（包罗产品尺度、底子尺度）。
（三）产品的次要危害中，参照YY/T 0316，逐项思索产品本身利用时大概的危害，以及技能检察时的要点。关于存在的危害，企业应在设计、验证、检测和改良的历程中依据危害接纳无效的控制步伐。
（四）产品的次要功能目标中给出了产品必要思索的各个方面，有些需参照相干的国度尺度、行业尺度，有些则必要根据企业的技能才能。
（五）将原引导准绳中的产品称号由“医用分子筛制氧设置装备摆设”变动为“小型分子筛制氧机”。
四、办事案例
汇得乐鱼拥有海尔乐鱼制氧机典范着名客户办事案例履历，可以为企业提供产品选品、定型、技能支持、产品检测、系统建立、系统稽核引导、注册材料编写、报告、跟踪和增补材料直至取得注册证和消费允许证为止。

汇得乐鱼依附1000余个办事案例履历为乐鱼东西国际外乐鱼东西企业提供：乐鱼东西注册人研发、消费外包、产品注册、查验检测、临床实验CRO、GMP、ISO13485质量办理系统、消费谋划允许、软件办理、乐鱼东西征询培训、CE和FDA等“一站式”办事。

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引导准绳 1、 审评要点 依据《小型分子筛制氧机注册技能检察引导准绳（2017年修订版）（2017年第180号）》第二局部：技能检察要点睁开审评存眷点 相干尺度

引导准绳
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审评要点
依据《小型分子筛制氧机注册技能检察引导准绳（2017年修订版）（2017年第180号）》第二局部：技能检察要点睁开审评存眷点
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