一、操持条件

　　请求人持有广东省第二类乐鱼东西注册证，拟经过委托消费的方法变动（包罗增长，下同）消费地点。

　　二、请求质料

　　1.变动状况阐明（应至多包罗变动前后消费地点比拟，委托消费产品称号及注册证编号，请求人和受托消费企业联系人及联系方法）；

　　2.请求人和受托消费企业业务执照复印件；

　　3.委托消费乐鱼东西的注册证及产品技能要求复印件；

　　4.委托消费乐鱼东西的工艺流程图；

　　5.受托消费企业的消费园地证明文件及立体部署图（有特别消费情况要求的，还该当提交办法、情况的相干文件复印件）；

　　6.受托消费企业的次要消费设置装备摆设及查验仪器清单；

　　7.委托消费条约及质量协议复印件；

　　8.受托消费企业《乐鱼东西消费允许证》复印件（若有）；

　　9.请求质料真实性的自我包管声明。

　　三、请求方法

　　经过邮寄方法向广东省药品监视办理局行政允许处（以下简称省局允许处）提出版面请求。

　　通讯>###753号之二2213室，020-37885407。

　　四、操持步伐

　　省局允许处收到请求质料落伍行检察，质料完备的，5个事情日内移交省药品监视办理局审评认证中心（以下简称省局审评中心），质料不完备的，关照请求人增补；省局审评中心在30个事情日内完成对受托消费关键的质量办理系统核对，必要整改后复查的，应在注册请求人提交整改陈诉后20个事情日内完成复查，并将意见反应省局允许处；省局允许处5个事情日内将操持后果以邮寄方法反应请求人。

　　委托外省消费的，省局允许处5个事情日内发函商请受托消费企业地点地省级药品羁系部分（以下简称外省局）帮忙展开受托消费关键质量办理系统核对，所需工夫以外省局事情布置和进度为准。

　　五、操持后果

　　关于切合要求的，省药品监视办理局出具书面批复，载明赞同请求人委托消费变动消费地点的意见。

　　请求人凭批复，经过广东省政务办事网在线操持乐鱼东西注册证消费地点变动存案，《乐鱼东西注册变动文件》备注栏中标注“受托消费企业：××××公司”。

　　六、其他阐明

　　1.受托消费企业未获得《乐鱼东西消费允许证》或无响应消费范畴的，可提交注册人的乐鱼东西注册证请求《乐鱼东西消费允许证》或增长消费范畴。已经过受托消费关键质量办理系统核对的，消费允许时不再反复现场反省。

　　2.受托消费企业消费受托乐鱼东西前，应实行增长消费产品种类陈诉任务。

　　广东省药品监视办理局乐鱼东西消费羁系体系网址为：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html

　　3.外省局出具的凭据证明、陈诉回执等文件（确认受托消费企业具有消费受托乐鱼东西的条件才能），可作为操持乐鱼东西注册证消费地点变动存案的根据。省要地本地级以上市市场羁系部分颠末现场反省后出具的载明以上意见的状况阐明（加盖单元公章），也可实用。仍在委托限期内的《乐鱼东西委托消费存案凭据》，以及仍在无效期内的旧版《乐鱼东西消费允许证》（附乐鱼东西消费产品注销表），受托消费信息分歧的，可以实用。

　　4.第三类乐鱼东西委托消费变动注册证消费地点事件，请径向国度药品监视办理局征询。

　　5.国度药品监视办理局订定并公布一致的乐鱼东西委托消费操持步伐后，本指引主动废止。