特此告示。

　　附件：乐鱼东西注册单位分别引导准绳

餐饮药品羁系总局
2017年11月17日

乐鱼东西注册单位分别引导准绳
 
本引导准绳依据《乐鱼东西注册办理措施》（国度餐饮药品监视办理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册办理措施》（国度餐饮药品监视办理总局令第5号）有关要求订定。注册单位分别偏重思索产品的技能原理、布局构成、功能目标、实用范畴及体外诊断试剂的包装规格等要素。本引导准绳包罗有源乐鱼东西、无源乐鱼东西及体外诊断试剂注册单位分别的引导准绳，并枚举了有存眷册单位分别的实例，局部要求需联合相干的注册技能检察引导准绳或尺度举行综合判别。
本引导准绳是基于现行乐鱼东西注册报告事情实践状况订定的，随着法例系统的不停美满、迷信技能的不停开展以及认知程度的提拔，本引导准绳相干内容也将适时举行调解。
一、有源乐鱼东西注册单位分别引导准绳
（一）技能原理差别的有源乐鱼东西准绳上分别为差别的注册单位。
（二）技能原理相反，但产品次要布局、构成的差别对宁静无效性有影响的相反品种有源乐鱼东西准绳上分别为差别注册单位。
（三）当产品功能目标差别招致实用范畴或作用机理差别时，准绳上分别为差别的注册单位。
（四）技能原理和设计布局相反，但产品实用范畴有本质差别的相反品种有源乐鱼东西，准绳上分别为差别的注册单位。
（五）与有源乐鱼东西共同/组合利用的无源类耗材准绳上与该有源乐鱼东西分别为差别的注册单位。
（六）实用范畴相反，必要共同利用但各自独立的有源乐鱼东西准绳上分别为差别的注册单位。体外诊断设置装备摆设以体系报告的状况破例。
（七）有源乐鱼东西附件与毗连利用的主机准绳上作为统一个注册单位报告。关于独自注册的作为乐鱼东西办理的附件，差别预期用处的附件准绳上分别为差别的注册单位，有源和无源附件准绳上分别为差别的注册单位。假如有源和无源附件在统一个无菌包装内，准绳上分别为统一注册单位。
（八）实用范畴、产品功能和布局构成根本相反的差别型号乐鱼东西，准绳上分别为统一注册单位。但假如各型号间在实用范畴、功能、布局方面差别较大，则分别为差别的注册单位。
（九）产品称号相反，技能原理差别的同类体外诊断仪器，准绳上分别为差别的注册单位。
（十）模块化体外诊断仪器，单一功效模块产品与所有功效模块产品，准绳上分别为差别的注册单位。
（十一）在统一包装中包括多项检测功效，用于特定仪器，具有特定实用范畴的东西，以与产品相干的实用仪器称号大概其他替换称号举行定名，产品以组合情势存在，准绳上分别为统一注册单位。
二、无源乐鱼东西注册单位分别引导准绳
（一）技能原理差别的无源乐鱼东西，准绳上分别为差别注册单位。
（二）产品布局构成方面
1.含药（活性物质）与不含药（活性物质）的乐鱼东西准绳上分别为差别的注册单位。
2.因外表处置方法或外表布局差别而影响产品宁静无效的，准绳上分别为差别的注册单位。
3.产品次要质料、实用范畴相反，但性状差别而影响产品宁静无效性时，准绳上分别为差别的注册单位。
4.与无源乐鱼东西共同利用的有源组件准绳上与无源乐鱼东西分别为差别注册单位。
（三）产品功能目标方面
1.产品布局构成或加工处置方法差别而招致产品功能目标差别时，准绳上分别为差别注册单位。
2.因一次性利用或反复利用招致产品功能目标差别时，准绳上分别为差别注册单位。
3.因灭菌方法差别招致产品功能目标差别时，准绳上分别为差别注册单位。
4.产品的要害组件布局差别招致实用范畴和/或功能要求差别时准绳上分别为差别注册单位。
5.产品的次要质料、布局构成、实用范畴相反但与其牢固利用的产品差别，且可以招致产品功能目标差别时，准绳上分别为差别注册单位。
6.关于生物源类产品，原质料泉源的生物品种差别时，准绳上分别为差别的注册单位。
（四）产品实用范畴方面
1.产品布局构成或加工处置方法差别而招致产品实用范畴差别时，准绳上分别为差别的注册单位。
2.产品的要害组件布局差别招致实用范畴差别时，准绳上分别为差别的注册单位。
3.产品的布局构成、次要质料相反但实用范畴差别时，准绳上分别为差别的注册单位。
4.产品的要害功能目标差别招致实用范畴差别时，准绳上分别为差别的注册单位。
5.产品利用方法、作用部位差别而招致实用范畴差别时，准绳上分别为差别的注册单位。
（五）其他
关于共同利用、以完成统一手术/照顾护士目标的东西组合可以作为统一注册单位举行报告。当存在差别办理种别的东西兼并报告的情况时，以最高危害产品的办理种别为准。
三、体外诊断试剂注册单位分别引导准绳
（一）体外诊断试剂的注册单位准绳上为单一试剂大概单一试剂盒，一个注册单位可以包罗差别的包装规格。单一试剂盒是指用于完成某项或某一类检测所利用的一切试剂或局部试剂组分解的试剂盒存在情势，单一试剂是指构成试剂盒的一切以独自情势存在的试剂组分。依据必要，单一试剂盒或单一试剂均可以作为独立的注册单位报告，试剂盒的种别以其预期用处触及的最高种别确定，单一试剂的种别依据其本身预期用处确定。
（二）特定被测物的试剂（盒），如包括差别的包装规格，差别规格间仅试剂组分装量或检测数有差别，准绳上分别为统一注册单位。
（三）特定被测物的试剂（盒），如包括差别的包装规格，差别规格间除试剂装量或检测数的差别外，实用于差别的仪器机型或产品情势差别，准绳上分别为统一注册单位。
（四）用于特定临床预期用处、包括多项被测物且查验原理相反的试剂盒，以与产品相干的顺应症称号大概其他替换称号举行定名，产品以组合情势存在，准绳上可分别为统一注册单位。多项联检试剂盒中被检物质限于对特定顺应症有协同诊断意义的相干被检物质。
（五）关于多项联检试剂盒差别的分列组合，准绳上分别为统一注册单位。差别组合的情况仅限于各单项的检测反响系统之间绝对独立，不相混淆的状况。但单项检测试剂盒因产品称号无法与多项检测试剂盒一致，不发起与多项联检试剂分别为统一注册单位。
（六）校准品、质控品可以与共同利用的体外诊断试剂兼并请求注册，也可以独自请求注册。统一注册单位中可以包括校准品、质控品的差别程度。统一注册单位中可同时包罗含校准品、质控品的试剂盒和不含校准品、质控品的试剂盒。
（七）统一注册单位应有一致的产品称号和标签。体外诊断试剂与体外诊断仪器不克不及作为统一注册单位举行报告。
 
附：乐鱼东西注册单位分别实例

附
 
乐鱼东西注册单位分别实例
 
一、有源乐鱼东西
1.磁共振设置装备摆设、CT机、X射线类设置装备摆设、监护仪、心电图机、内窥镜、激光医治机宜分别为差别的注册单位。
2.半导体激光设置装备摆设、二氧化碳激光设置装备摆设、Nd:YAG激光设置装备摆设宜分别为差别的注册单位。
3.氛围加压氧舱与氧气加压氧舱宜分别为差别的注册单位。
4.Q开关Nd:YAG激光医治仪与长脉冲Nd:YAG激光医治仪，虽事情物质和波长都相反，但因输入能量及输入方法的差别招致功能参数、预期用处差别时，宜分别为差别的注册单位。
5.用于差别实用范畴的心脏射频溶解导管宜分别为差别的注册单位。
6.差别实用范畴的内窥镜，如枢纽关头镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等，宜分别为差别的注册单位。
7.血液透析设置装备摆设与共同利用的耗材（透析管路、透析器、灌流器等）宜分别为差别的注册单位。
8.注射泵、输液泵与共同利用的注射器和输液器宜分别为差别的注册单位。
9.眼科诊断类产品（如外接独立光源的直接检眼镜）与共同利用的医治类设置装备摆设（如眼科激光光凝机）宜分别为差别的注册单位。
10.高频电极可作为独自注册单位，也可与高频主机作为统一个注册单位。
11.超声息压弹道碎石设置装备摆设，最庞大型号同时具有超声碎石和睦压弹道碎石功效，简化型号仅具有超声碎石或气压弹道碎石功效，这三个型号可以作为统一个注册单位。
12.体外打击波医治设置装备摆设经过切换探头完成碎石和理疗功效的切换，关于经过布局构成简化取得的仅用于碎石和仅用于理疗的设置装备摆设，由于碎石和理疗属于差别的临床用处，宜分别为差别的注册单位。
13.血细胞剖析仪、生化剖析仪、化学发光免疫剖析仪、酶联免疫剖析仪宜分别为差别的注册单位。
14.全主动化学发光免疫剖析仪，接纳间接化学发光原理和直接化学发光原理的产品，宜分别为差别的注册单位。
15.全主动医用PCR剖析体系，具有单色荧光通道和多色荧光通道的产品，其功能目标存在较大差别，宜分别为差别的注册单位。
16.模块化全主动生化免疫剖析仪，如增加生化大概免疫模块品种，则响应产品仅具有单一功效模块，宜以“全主动生化剖析仪”大概“全主动免疫剖析仪”定名。因产品称号差别，故仅具有单一功效模块产品与所有功效模块产品，宜分别为差别的注册单位。关于模块化全主动生化免疫剖析仪，不增长模块品种，仅增长同型号的生化大概免疫模块数目，目标是进步检测通量，而产品的产品称号、技能原理和实用范畴均坚持稳定，功能目标相近。此种状况下，宜作为统一注册单位。
17.电解质/血气剖析仪用电极包，与配套的电解质/血气剖析仪和试剂盒配合利用，用于响应电解质大概血气项目标检测，关于多项检测功效差别分列组合构成的产品，宜分别为统一注册单位。但单项检测功效产品因产品称号无法与多项检测功效产品一致，不发起与多项检测功效产品分别为统一注册单位。
二、无源乐鱼东西
1.凝胶颗粒尺寸差别的面部注射添补质料，宜分别为差别的注册单位。
2.布局差别的人工晶状体宜分别为差别的注册单位，如一件式产品、三件式产品等。
3.用处差别的打仗镜照顾护士产品宜分别为差别的注册单位，如多功效照顾护士液、除卵白酶片等。
4.关于眼内添补物和眼用粘弹剂，化学身分或配比差别的产品宜分别为差别的注册单位，设计接纳质料分子量或分子量散布差别的产品宜分别为差别的注册单位。
5.生物发酵法和植物构造提取法消费的通明质酸钠制成的产品宜分别为差别的注册单位。
6.钴铬合金支架、不锈钢支架、镍钛合金支架、聚乙烯支架宜分别为差别的注册单位。
7.质料身分与特征粘数差别的高分子支架宜分别为差别的注册单位。
8.支架/球囊中所含与产品次要功能相干的涂层身分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子质料身分与特征粘数等差别的产品宜分别为差别注册单位。
9.支架中所含药物身分、药物配比等差别的产品宜分别为差别注册单位。
10.不行降解支架和可生物降解/吸取支架宜分别为差别注册单位。
11.覆膜支架中覆膜质料差别的产品宜分别为差别注册单位。
12.含可溶胀、可降解质料弹簧圈宜分别为差别注册单位。
13.光学设计差别的人工晶状体、角膜打仗镜产品宜分别为差别的注册单位，如单焦、多焦、环曲面或其组合等。
14.无分支支架和带分支的血管内支架宜分别为差别注册单位。
15.适应性、半适应性或非适应性球囊扩张导管宜分别为差别注册单位。
16.宫内节育器依照差别的产品布局（参考的差别的国度尺度）、差别的铜的布局情势（如铜丝、铜管、铜粒等）、差别的金属身分、差别的铜外表积、带有或不带有硅橡胶部件等宜分别为差别注册单位。
17.暂时滤器、永世滤器宜分别为差别注册单位。永世滤器中的可转换滤器、可接纳滤器、不行接纳/转换滤器宜分别为差别注册单位。
18.脑脊液分流器与其共同利用的电磁调压体系宜分别为差别注册单位报告。
19.植入地位差别的人工晶状体宜分别为差别的注册单位：如后房，前房等。
20.腹自动脉、胸自动脉支架宜分别为差别注册单位。
21.冠状动脉球囊扩张导管、外周动脉球囊扩张导管、自动脉球囊扩张导管、自动脉瓣球囊扩张导管和二尖瓣球囊扩张导管宜分别为差别注册单位。
22.体外帮助生殖用液体类乐鱼东西，差别配比（浓度）产品宜分别为差别的注册单位。
三、体外诊断试剂
1.尿微量白卵白检测试剂盒（免疫比浊法），包罗30人份/盒、50人份/盒，两个包装规格辨别实用于差别仪器机型，宜分别为统一注册单位。
2.条形和卡型吗啡检测试剂（胶体金法）宜分别为统一注册单位。
3.乙肝病毒五项团结检测卡（胶体金法），用于体外定性检测人血清、血浆中的乙肝病毒外表抗原、外表抗体、e抗原、e抗体、中心抗体，对特定顺应症有协同诊断意义，宜分别为统一注册单位。
4.毒品检测试纸条，五项联检试纸条和此中三项联检试纸条可作为统一注册单位。无论是五项联检照旧三项联检，其单项检测之间绝对独立互不搅扰，差别联检试纸之间功能不存在差别，如作为统一注册单位，请求时提交一切五项检测的技能材料可以涵盖一切产品。应将产品称号一致为与产品相干的顺应症称号，如定名为“多项毒品团结检测试剂盒（胶体金法）”。芯片杂交法的多项检测试剂、每个被检物（待测基因）单管反响的PCR办法的多项检测试剂，异样可以将差别组互助为统一注册单位。
5.试剂盒与校准品、质控品宜作为统一注册单位的状况：C反响卵白检测试剂盒（透射比浊法），不含校准、质控，可以作为独自的注册单位；C反响卵白检测试剂盒（透射比浊法），盒中除检测试剂外也包罗响应的校准品和/或质控品，可以作为独自的注册单位；上述两种兼并，可以作为统一注册单位；独自的校准品或质控品（可以包括差别程度）可以作为独自的注册单位。